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Ensayo de desfibrilador automático implantable con ranolazina (RAID)

27 de julio de 2018 actualizado por: Wojciech Zareba, University of Rochester

Bloqueo tardío de la corriente de sodio en pacientes con CDI de alto riesgo

El propósito del estudio es ver qué tan efectivo es un medicamento llamado ranolazina para reducir el riesgo de arritmia ventricular y muerte en personas con desfibriladores cardioversores implantables (DCI). Este medicamento se usará con medicamentos estándar que se prescriben de forma rutinaria en pacientes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay opciones de tratamiento limitadas para pacientes con alto riesgo de eventos arrítmicos ventriculares. Los betabloqueantes por sí solos no brindan suficiente protección, el sotalol tiene una efectividad limitada y la amiodarona, aunque es efectiva en algunos grupos de pacientes, se usa con poca frecuencia debido a sus efectos secundarios y las limitaciones de un uso a largo plazo. La isquemia y las miocardiopatías se asocian con una sobrecarga de sodio de las células miocárdicas. La corriente de sodio tardía juega un papel fundamental en este proceso. La sobrecarga de sodio conduce a una sobrecarga de calcio de las células miocárdicas con el consiguiente aumento de la vulnerabilidad del miocardio a las taquiarritmias ventriculares, así como un mayor deterioro de la relajación diastólica del miocardio, lo que aumenta el riesgo de isquemia y daño miocárdico.

La ranolazina es un fármaco novedoso con propiedades antiisquémicas y antiarrítmicas que bloquea de manera única la corriente tardía de sodio, disminuye la sobrecarga de calcio intracelular y mejora la relajación diastólica de los ventrículos. Las propiedades antiisquémicas y antiarrítmicas de la ranolazina podrían disminuir la probabilidad de eventos arrítmicos y mejorar el curso clínico de los pacientes con arritmias ventriculares.

Diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 1440 pacientes con DCI de alto riesgo que serán tratados con ranolazina o placebo además de la terapia médica óptima para probar la hipótesis de que el bloqueo tardío de la corriente de sodio contribuye a una reducción significativa en el riesgo de eventos arrítmicos o muerte en pacientes con DAI/terapia de resincronización cardiaca de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1012

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.440 pacientes de alto riesgo con miocardiopatía isquémica/no isquémica que reciben sus ICD como estándar de atención para la prevención primaria o secundaria de la mortalidad siguiendo las indicaciones aprobadas para la terapia con ICD. Los pacientes de alto riesgo se definirán como:

Pacientes de prevención secundaria Sujetos con miocardiopatía isquémica o no isquémica, calificados para o con DAI (o TRC-D) existente después de una TV/FV documentada o un paro cardíaco (prevención secundaria de la mortalidad). Los sujetos de prevención secundaria con implantes existentes son elegibles independientemente de cuándo se recibió el implante (los sujetos pueden ser reclutados de clínicas ambulatorias o de la actividad de pacientes hospitalizados, incluso durante el reimplante u otros procedimientos).

Pacientes de prevención primaria

  1. Pacientes con indicaciones de prevención primaria de miocardiopatía isquémica o no isquémica con FE≤35%, con dispositivos existentes (DAI/TRC-D), independientemente de cuándo se haya implantado el dispositivo, que hayan presentado al menos UN episodio de TV/FV adecuadamente tratado con terapia ICD (ATP o shock) o tenían TVNS no tratada que duraba al menos 10 latidos con una frecuencia cardíaca de al menos 170 lpm, documentada por electrograma de su dispositivo implantado.

  2. Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica con FE≤35%, que hayan sido implantados en los últimos 2 años (implantes iniciales de DAI/TRC-D, incluidas actualizaciones de marcapasos) que NO hayan experimentado TV/FV tratados con terapia de DAI (ATP o shock), Y que tienen uno de los siguientes criterios adicionales: BUN≥26 mg/dl o QRS>120ms o fibrilación auricular o NSVT documentado por ECG/Holter o >500 latidos ventriculares prematuros (VPB) documentados en un Holter de 24 horas .

    • Terapia farmacológica óptima estable para la afección cardíaca
    • Edad: igual a 21 años sin límite superior

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe el primer dispositivo con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses calendario antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento
  • Pacientes que reciben el primer dispositivo con intervención coronaria percutánea en el último mes calendario anterior a la fecha en que se obtuvo el consentimiento
  • Paciente que recibe el primer dispositivo con infarto de miocardio con enzima positiva en los últimos 3 meses calendario antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento
  • Paciente que recibe el primer dispositivo con evidencia angiográfica de enfermedad coronaria que es candidato para la revascularización coronaria y es probable que se someta a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o a una intervención coronaria percutánea en un futuro previsible
  • Paciente en NYHA Clase IV
  • Pacientes que reciben ablación profiláctica del sustrato ventricular
  • Pacientes con prolongación QTc preexistente >550ms
  • Pacientes con inhibidores potentes de CYP3A (incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir) e inhibidores moderados de CYP3A, incluidos diltiazem, verapamilo, aprepitant, eritromicina, fluconazol y jugo de toronja o productos que contengan toronja.
  • Pacientes con inductores de CYP3A como rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan
  • Pacientes con arritmias hereditarias como la de Brugada, ARVD, LQTS o miocardiopatía hipertrófica
  • Paciente que está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo (podrían inscribirse pacientes en edad fértil que usan anticonceptivos farmacéuticos recetados)
  • Paciente con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente
  • Paciente con presencia de cualquier enfermedad, que no sea la enfermedad cardíaca del paciente, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo, por ejemplo, cáncer, uremia, insuficiencia hepática, etc.
  • Paciente con enfermedad renal crónica con creatinina > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Paciente que participa en cualquier otro ensayo clínico
  • Paciente que no quiere o no puede cooperar con el protocolo
  • Paciente que vive a tal distancia de la clínica que viajar para las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil
  • Paciente que no prevé ser residente del área durante la duración prevista del ensayo
  • No se reclutarán para este estudio pacientes que sean adultos con problemas de decisión, aquellos con capacidad cuestionable y aquellos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos.
  • Paciente que no quiere firmar el consentimiento de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranolazina
En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar a ranolazina o placebo. En el brazo de fármaco activo, cada paciente comenzará con una dosis de 500 mg dos veces al día durante una semana con un aumento posterior a 1000 mg dos veces al día al final de la primera semana. Para los pacientes que reciben terapia antiarrítmica en el momento de la aleatorización, se controlará su ECG al final de la primera semana con una dosis de 500 mg y nuevamente al final de la segunda semana con una dosis de 1000 mg. Para los pacientes con CrCl <60 ml/min antes de la aleatorización, su CrCl se controlará nuevamente a las 2 semanas y se suspenderá el fármaco del estudio si es <30 ml/min. Para los pacientes con CrCl <60 ml/min a las 2 semanas, se volverá a controlar su CrCl a las 4 semanas y se suspenderá el fármaco del estudio si es <30 ml/min.
Droga: Ranolazina
En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar a ranolazina o placebo. En el brazo de fármaco activo, cada paciente comenzará con una dosis de 500 mg dos veces al día durante una semana con un aumento posterior a 1000 mg dos veces al día al comienzo de la segunda semana.
Otros nombres:
  • Ranexa
Comparador de placebos: Placebo
En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar a ranolazina o placebo. En el brazo de fármaco activo, cada paciente comenzará con una dosis de 500 mg dos veces al día durante una semana con un aumento posterior a 1000 mg dos veces al día al final de la primera semana. Para los pacientes que reciben terapia antiarrítmica en el momento de la aleatorización, se controlará su ECG al final de la primera semana con una dosis de 500 mg y nuevamente al final de la segunda semana con una dosis de 1000 mg. Para los pacientes con CrCl <60 ml/min antes de la aleatorización, su CrCl se controlará nuevamente a las 2 semanas y se suspenderá el fármaco del estudio si es <30 ml/min. Para los pacientes con CrCl <60 ml/min a las 2 semanas, se volverá a controlar su CrCl a las 4 semanas y se suspenderá el fármaco del estudio si es <30 ml/min.
Droga: Ranolazina
En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar a ranolazina o placebo. En el brazo de fármaco activo, cada paciente comenzará con una dosis de 500 mg dos veces al día durante una semana con un aumento posterior a 1000 mg dos veces al día al comienzo de la segunda semana.
Otros nombres:
  • Ranexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) o muerte
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
El criterio principal de valoración del estudio se definirá como un criterio de valoración compuesto que consta de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que requiere terapia de estimulación antitaquicardia (ATP), descarga del desfibrilador automático implantable (ICD) o muerte, lo que ocurra primero.
2 años de seguimiento en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con TV o FV que requirieron choque con DAI o muerte
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Descarga de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) por TV o FV o muerte, lo que ocurra primero.
2 años de seguimiento en promedio
Número de episodios recurrentes de TV o FV que requieren estimulación antitaquicardia (ATP) o terapias de choque con DAI
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Se analizará el número total de terapias DAI recurrentes que requieren estimulación antitaquicardia (ATP) o descarga, no solo el primer evento
2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con la primera descarga inapropiada de DAI
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con primera descarga inapropiada de DAI por otras razones que no sean TV o FV
2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con hospitalización por causas cardíacas o muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con un criterio de valoración compuesto de hospitalización cardiovascular o muerte, lo que ocurriera primero.
2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes con un criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, lo que ocurriera primero.
2 años de seguimiento en promedio
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
La muerte como punto final de seguridad del ensayo
2 años de seguimiento en promedio
Metros promedio caminados en 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos
1 año de seguimiento
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un nuevo cuestionario autoadministrado de 23 elementos que cuantifica las limitaciones físicas, los síntomas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida. La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
1 año de seguimiento
Número de descargas recurrentes inapropiadas de ICD
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Número de descargas inapropiadas recurrentes de ICD en todos los pacientes combinados.
2 años de seguimiento en promedio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuya primera TV/FV requirió estimulación antitaquicardia (ATP)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes cuya primera TV o FV requirió estimulación antitaquicardia (ATP)
2 años de seguimiento en promedio
Número de pacientes cuya primera TV/FV requirió descarga de DAI
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento en promedio
número de pacientes cuya primera TV o FV requirió descarga de DAI
2 años de seguimiento en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01HL096607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El IP de RAID y el Comité Directivo con investigadores de los sitios de inscripción han diseñado una serie de subestudios secundarios que se difundirán como resúmenes y manuscritos. La propuesta externa de análisis de los datos de la prueba RAID será revisada por el Comité Directivo y los análisis serán realizados por el Centro de Coordinación de Datos (DCC) de la prueba.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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