Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin-implanterbar cardioverter-defibrillatorforsøg (RAID)

27. juli 2018 opdateret af: Wojciech Zareba, University of Rochester

Sen natriumstrømblokade hos højrisiko ICD-patienter

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektivt et lægemiddel kaldet ranolazin er til at reducere risikoen for ventrikulær arytmi og død hos mennesker med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Dette lægemiddel vil blive brugt sammen med standardmedicin, der rutinemæssigt ordineres til indskrevne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med høj risiko for ventrikulære arytmiske hændelser. Betablokkere alene giver ikke tilstrækkelig beskyttelse, sotalol har begrænset effektivitet, og amiodaron, selvom det er effektivt i nogle grupper af patienter, bruges sjældent på grund af dets bivirkninger og begrænsninger ved langvarig brug. Iskæmi og kardiomyopatier er forbundet med en natriumoverbelastning af myokardieceller. Sen natriumstrøm spiller en central rolle i denne proces. Natriumoverbelastning fører til calciumoverbelastning af myokardieceller med deraf følgende øget sårbarhed af myokardiet over for ventrikulære takyarytmier samt øget svækkelse af diastolisk afslapning af myokardiet, hvilket øger risikoen for iskæmi og myokardieskade.

Ranolazin er et nyt lægemiddel med antiiskæmiske og antiarytmiske egenskaber, der unikt blokerer sen natriumstrøm, reducerer intracellulær calciumoverbelastning og forbedrer den diastoliske afslapning af ventriklerne. De antiiskæmiske og antiarytmiske egenskaber af ranolazin kan mindske sandsynligheden for arytmiske hændelser og forbedre det kliniske forløb hos patienter med ventrikulære arytmier.

Vi designede et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg, der indrullerede 1.440 højrisiko ICD-patienter, som vil blive behandlet med ranolazin eller placebo ud over optimal medicinsk behandling for at teste hypotesen om, at sen natriumstrømblokade bidrager til betydelig reduktion af risikoen for arytmiske hændelser eller død hos højrisiko ICD/hjerteresynkroniseringsterapi-D patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • LaPorte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.440 højrisikopatienter med iskæmisk/noniskæmisk kardiomyopati, som modtager deres ICD'er som standardbehandling til primær eller sekundær forebyggelse af dødelighed efter godkendte indikationer for ICD-behandling. Højrisikopatienter vil blive defineret som:

Sekundær forebyggelsespatienter Personer med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, kvalificeret til eller med eksisterende ICD (eller CRT-D) efter dokumenteret VT/VF eller hjertestop (sekundær forebyggelse af dødelighed). Sekundære forebyggende forsøgspersoner med eksisterende implantater er berettigede, uanset hvornår implantatet blev modtaget (personer kunne rekrutteres fra ambulatorier eller fra stationær aktivitet, herunder under re-implantation eller andre procedurer).

Primære forebyggende patienter

  1. Patienter med primære forebyggelsesindikationer for iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med EF≤35 %, med eksisterende enheder (ICD/CRT-D), uanset hvornår enheden blev implanteret, som har oplevet mindst ÉN episode af VT/VF korrekt behandlet med ICD-terapi (ATP eller shock) eller havde ubehandlet NSVT, der varede mindst 10 slag med hjertefrekvens på mindst 170 bpm, dokumenteret ved elektrogram af deres implanterede enhed.

  2. Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med EF≤35 %, som er blevet implanteret inden for de sidste 2 år (initial ICD/CRT-D implantater, inklusive opgraderinger fra pacemakere), som IKKE har oplevet VT/VF behandlet med ICD-terapi (ATP) eller shock), OG som har et af følgende yderligere kriterier: BUN≥26 mg/dl eller QRS>120ms eller atrieflimren eller NSVT dokumenteret ved EKG/Holter eller >500 Ventricular Premature Beats (VPB'er) dokumenteret i et 24-timers Holter .

    • Stabil optimal farmakologisk terapi til hjertetilstanden
    • Alder: lig med 21 år uden øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget det første udstyr med koronararterie-bypass-operation inden for de sidste 3 kalendermåneder forud for datoen for opnåelse af samtykke
  • Patienter, der modtager det første apparat med perkutan koronar intervention inden for den sidste 1 kalendermåned forud for datoen for opnåelse af samtykke
  • Patient, der modtog første enhed med enzympositivt myokardieinfarkt med de seneste 3 kalendermåneder forud for datoen, hvor samtykke blev opnået
  • Patient, der modtager det første apparat med angiografisk tegn på koronar sygdom, som er kandidater til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention i en overskuelig fremtid
  • Patient i NYHA klasse IV
  • Patienter, der modtager profylaktisk ablation af ventrikulært substrat
  • Patienter med allerede eksisterende QTc-forlængelse >550ms
  • Patienter på stærke CYP3A-hæmmere (inklusive ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir og moderate CYP3A-hæmmere, herunder diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycin-juice og grapefruit-juice- eller grapefruit-juice-produkter.
  • Patienter på CYP3A-inducere såsom rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon
  • Patienter med arvelige arytmiforstyrrelser såsom Brugadas, ARVD, LQTS eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Patient, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget (patienter i den fødedygtige alder, som bruger ordinerede farmaceutiske præventionsmidler, kan blive tilmeldt)
  • Patient med irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende cerebral sygdom
  • Patient med tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i forsøgets varighed, f.eks. cancer, uræmi, leversvigt osv.
  • Patient med kronisk nyresygdom med kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Patient, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
  • Patient, der bor så langt fra klinikken, at det vil være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
  • Patient, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget
  • Patienter, der er beslutningshæmmede voksne, personer med tvivlsom kapacitet og dem, der ikke selv kan give samtykke, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Patienten ønsker ikke at underskrive samtykket til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret til ranolazin eller placebo. I den aktive lægemiddelarm vil hver patient blive startet med en dosis på 500 mg to gange dagligt i en uge med efterfølgende stigning til 1000 mg to gange dagligt i slutningen af ​​den første uge. For patienter i antiarytmisk behandling på randomiseringstidspunktet vil deres EKG blive kontrolleret i slutningen af ​​den første uge på 500 mg dosis og igen i slutningen af ​​anden uge på 1000 mg dosis. For patienter med CrCl <60 ml/min før randomisering, vil deres CrCl blive kontrolleret igen efter 2 uger, og undersøgelseslægemidlet seponeres, hvis <30 ml/min. For patienter med CrCl <60 ml/min efter 2 uger, vil deres CrCl blive kontrolleret igen efter 4 uger, og undersøgelseslægemidlet seponeres, hvis <30 ml/min.
Medicin: Ranolazin
Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret til ranolazin eller placebo. I den aktive lægemiddelarm vil hver patient blive startet med en dosis på 500 mg to gange dagligt i en uge med efterfølgende stigning til 1000 mg to gange dagligt i begyndelsen af ​​anden uge.
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret til ranolazin eller placebo. I den aktive lægemiddelarm vil hver patient blive startet med en dosis på 500 mg to gange dagligt i en uge med efterfølgende stigning til 1000 mg to gange dagligt i slutningen af ​​den første uge. For patienter i antiarytmisk behandling på randomiseringstidspunktet vil deres EKG blive kontrolleret i slutningen af ​​den første uge på 500 mg dosis og igen i slutningen af ​​anden uge på 1000 mg dosis. For patienter med CrCl <60 ml/min før randomisering, vil deres CrCl blive kontrolleret igen efter 2 uger, og undersøgelseslægemidlet seponeres, hvis <30 ml/min. For patienter med CrCl <60 ml/min efter 2 uger, vil deres CrCl blive kontrolleret igen efter 4 uger, og undersøgelseslægemidlet seponeres, hvis <30 ml/min.
Medicin: Ranolazin
Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret til ranolazin eller placebo. I den aktive lægemiddelarm vil hver patient blive startet med en dosis på 500 mg to gange dagligt i en uge med efterfølgende stigning til 1000 mg to gange dagligt i begyndelsen af ​​anden uge.
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) eller død
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Studiets primære endepunkt vil blive defineret som et sammensat endepunkt bestående af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, der kræver antitakykardistimulering (ATP), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) shock eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 års opfølgning i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med VT eller VF, der kræver ICD-chok eller død
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) shock for VT eller VF eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 års opfølgning i gennemsnit
Antal tilbagevendende episoder af VT eller VF, der kræver antitakykardi-pacing (ATP) eller ICD-chokterapi
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Det samlede antal tilbagevendende ICD-terapier, der kræver antitakykardi-pacing (ATP) eller shock, vil blive analyseret, ikke kun den første hændelse
2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med første upassende ICD-chok
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med første uhensigtsmæssige ICD-chok af andre årsager end VT eller VF
2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med indlæggelse på grund af hjerteårsager eller død, alt efter hvad der skete først.
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med et sammensat endepunkt af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med hjerteinsufficiens indlæggelse eller død, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter med et sammensat endepunkt af hjerteinsufficiens indlæggelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
2 års opfølgning i gennemsnit
Død
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Død som et sikkerhedsendepunkt i forsøget
2 års opfølgning i gennemsnit
Gennemsnitlige meter gået på 6 minutter
Tidsramme: 1 års opfølgning
Træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtesten
1 års opfølgning
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et nyt, selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. Skalaen går fra 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere resultater.
1 års opfølgning
Antal tilbagevendende upassende ICD-chok
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Antal tilbagevendende uhensigtsmæssige ICD-chok hos alle patienter kombineret.
2 års opfølgning i gennemsnit

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis første VT/VF krævede antitakykardistimulering (ATP)
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter, hvis første VT eller VF krævede antitakykardistimulering (ATP)
2 års opfølgning i gennemsnit
Antal patienter, hvis første VT/VF krævede ICD-chok
Tidsramme: 2 års opfølgning i gennemsnit
antal patienter, hvis første VT eller VF krævede ICD-chok
2 års opfølgning i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HL096607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

RAID PI og styrekomitéen med efterforskere fra tilmeldingssteder har designet en række sekundære delstudier, der vil blive formidlet som abstracts og manuskripter. Eksternt forslag til analyser af RAID-forsøgsdata vil blive gennemgået af styregruppen, og analyser vil blive udført af forsøgets datakoordineringscenter (DCC).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner