Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора ранолазина (RAID)

27 июля 2018 г. обновлено: Wojciech Zareba, University of Rochester

Поздняя блокада натриевого тока у пациентов с ИКД высокого риска

Цель исследования — выяснить, насколько эффективен препарат под названием ранолазин в снижении риска желудочковой аритмии и смерти у людей с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД). Этот препарат будет использоваться со стандартными лекарствами, которые обычно назначают зарегистрированным пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варианты лечения для пациентов с высоким риском желудочковых аритмий ограничены. Бета-блокаторы сами по себе не обеспечивают достаточной защиты, соталол имеет ограниченную эффективность, а амиодарон, хотя и эффективен в некоторых группах пациентов, используется нечасто из-за его побочных эффектов и ограничений при длительном применении. Ишемия и кардиомиопатии связаны с перегрузкой клеток миокарда натрием. Поздний натриевый ток играет ключевую роль в этом процессе. Перегрузка натрием приводит к перегрузке клеток миокарда кальцием с последующим повышением уязвимости миокарда к желудочковым тахиаритмиям, а также усилением нарушения диастолического расслабления миокарда, что увеличивает риск ишемии и повреждения миокарда.

Ранолазин — новый препарат с антиишемическими и антиаритмическими свойствами, который уникальным образом блокирует поздний ток натрия, уменьшает внутриклеточную перегрузку кальцием и улучшает диастолическое расслабление желудочков. Антиишемические и антиаритмические свойства ранолазина могут снижать вероятность аритмических событий и улучшать клиническое течение пациентов с желудочковыми аритмиями.

Мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 1440 пациентов с ИКД высокого риска, которые будут получать ранолазин или плацебо в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии, чтобы проверить гипотезу о том, что поздняя блокада натриевым током способствует значительному снижению риска аритмические события или смерть у пациентов с высоким риском ИКД/сердечной ресинхронизирующей терапии-D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1440 пациентов с высоким риском ишемической/неишемической кардиомиопатии, которые получают ИКД в качестве стандарта лечения для первичной или вторичной профилактики смертности по утвержденным показаниям для терапии ИКД. Пациенты с высоким риском будут определены как:

Вторичная профилактика Пациенты Субъекты с ишемической или неишемической кардиомиопатией, квалифицированные для или с существующим ИКД (или CRT-D) после документально подтвержденной ЖТ/ФЖ или остановки сердца (вторичная профилактика смертности). Субъекты вторичной профилактики с существующими имплантатами имеют право на участие независимо от того, когда был получен имплантат (субъекты могут быть набраны из амбулаторных клиник или стационарной деятельности, в том числе во время повторной имплантации или других процедур).

Первичная профилактика пациентов

  1. Пациенты с показаниями для первичной профилактики ишемической или неишемической кардиомиопатии с ФВ ≤35%, с существующими устройствами (ICD/CRT-D), независимо от того, когда устройство было имплантировано, у которых был хотя бы ОДИН эпизод ЖТ/ФЖ, получавших соответствующее лечение с ИКД-терапией (АТФ или шок) или имели нелеченную НЖТ продолжительностью не менее 10 ударов с частотой сердечных сокращений не менее 170 ударов в минуту, подтвержденную электрограммой имплантированного устройства.

  2. Пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией с ФВ ≤35%, которые были имплантированы в течение последних 2 лет (первоначальные имплантаты ИКД/СРТ-Д, включая модернизацию кардиостимуляторов), у которых НЕ было ЖТ/ФЖ, леченных ИКД-терапией (АТФ или шок), И у которых есть один из следующих дополнительных критериев: АМК ≥26 мг/дл или QRS> 120 мс, или мерцательная аритмия, или НЖТ, подтвержденная ЭКГ/холтеровским мониторированием, или >500 желудочковых преждевременных сокращений (ЖЭС), подтвержденных 24-часовым холтеровским исследованием. .

    • Стабильная оптимальная фармакологическая терапия сердечно-сосудистых заболеваний
    • Возраст: равен 21 году без верхнего предела

Критерий исключения:

  • Пациент, получающий первое устройство с операцией аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 календарных месяцев до даты получения согласия
  • Пациенты, получившие первое устройство с чрескожным коронарным вмешательством в течение последнего 1 календарного месяца до даты получения согласия
  • Пациент, получивший первое устройство с фермент-положительным инфарктом миокарда, за последние 3 календарных месяца до даты получения согласия
  • Пациенты, получающие первое устройство с ангиографическими признаками коронарного заболевания, которые являются кандидатами на реваскуляризацию коронарных артерий и, вероятно, подвергнутся операции аортокоронарного шунтирования или чрескожному коронарному вмешательству в обозримом будущем
  • Пациент класса IV по NYHA
  • Пациенты, получающие профилактическую аблацию желудочкового субстрата
  • Пациенты с ранее существовавшим удлинением интервала QTc > 550 мс
  • Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A (включая кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир и умеренные ингибиторы CYP3A, включая дилтиазем, верапамил, апрепитант, эритромицин, флуконазол и грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфруты.
  • Пациенты, принимающие индукторы CYP3A, такие как рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой продырявленный.
  • Пациенты с наследственными нарушениями ритма, такими как синдром Бругада, АДПЖ, удлиненный интервал QT или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Пациентка, которая беременна или планирует забеременеть в ходе исследования (могут быть включены пациентки детородного возраста, использующие прописанные фармацевтические контрацептивы).
  • Пациент с необратимым повреждением головного мозга из-за ранее существовавшего церебрального заболевания.
  • Пациент с наличием любого заболевания, кроме сердечного заболевания пациента, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования, например, рак, уремия, печеночная недостаточность и т. д.
  • Пациент с хроническим заболеванием почек с уровнем креатинина >2,5 мг/дл или клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании
  • Пациент не желает или не может сотрудничать с протоколом
  • Пациент, проживающий на таком расстоянии от клиники, что поездка для повторных посещений будет необычайно затруднительна.
  • Пациент, который не собирается проживать в этом районе в течение запланированного периода исследования.
  • Пациенты, которые являются взрослыми с ограниченными возможностями принятия решений, с сомнительной дееспособностью и теми, кто не может дать согласие на свое участие, не будут набираться для этого исследования.
  • Пациент не желает подписывать согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранолазин
При включении пациенты будут рандомизированы в группу ранолазина или плацебо. В группе активного препарата каждый пациент будет начинать с дозы 500 мг два раза в день в течение одной недели с последующим увеличением до 1000 мг два раза в день в конце первой недели. Для пациентов, получающих антиаритмическую терапию во время рандомизации, их ЭКГ будет проверена в конце первой недели при дозе 500 мг и снова в конце второй недели при дозе 1000 мг. Для пациентов с CrCl <60 мл/мин перед рандомизацией их CrCl будет снова проверен через 2 недели, и прием исследуемого препарата будет прекращен, если <30 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин через 2 недели их клиренс креатинина будет снова проверен через 4 недели, и прием исследуемого препарата будет прекращен, если <30 мл/мин.
Лекарство: Ранолазин
При включении пациенты будут рандомизированы в группу ранолазина или плацебо. В группе активного препарата каждый пациент будет начинать с дозы 500 мг два раза в день в течение одной недели с последующим увеличением до 1000 мг два раза в день в начале второй недели.
Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
При включении пациенты будут рандомизированы в группу ранолазина или плацебо. В группе активного препарата каждый пациент будет начинать с дозы 500 мг два раза в день в течение одной недели с последующим увеличением до 1000 мг два раза в день в конце первой недели. Для пациентов, получающих антиаритмическую терапию во время рандомизации, их ЭКГ будет проверена в конце первой недели при дозе 500 мг и снова в конце второй недели при дозе 1000 мг. Для пациентов с CrCl <60 мл/мин до рандомизации их CrCl будет снова проверен через 2 недели, и прием исследуемого препарата будет прекращен, если <30 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин через 2 недели их клиренс креатинина будет снова проверен через 4 недели, и прием исследуемого препарата будет прекращен, если <30 мл/мин.
Лекарство: Ранолазин
При включении пациенты будут рандомизированы в группу ранолазина или плацебо. В группе активного препарата каждый пациент будет начинать с дозы 500 мг два раза в день в течение одной недели с последующим увеличением до 1000 мг два раза в день в начале второй недели.
Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с желудочковой тахикардией (ЖТ) или фибрилляцией желудочков (ФЖ) или смертью
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Первичная конечная точка исследования будет определена как составная конечная точка, состоящая из желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков, требующих антитахикардической кардиостимуляции (АТС), разряда имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем 2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ЖТ или ФЖ, требующих разряда ИКД или смерти
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Разряд с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для ЖТ или ФЖ или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем 2 года наблюдения
Количество повторяющихся эпизодов ЖТ или ФЖ, требующих антитахикардической стимуляции (АТС) или шоковой терапии ИКД
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Будет проанализировано общее количество повторных терапий ИКД, требующих антитахикардической стимуляции (АТС) или разряда, а не только первое событие.
В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов с первым неадекватным разрядом ИКД
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов с первым неадекватным разрядом ИКД по другим причинам, кроме ЖТ или ФЖ
В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов, госпитализированных по сердечным причинам или со смертью, в зависимости от того, что наступило раньше.
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов с сердечной недостаточностью, госпитализированных или умерших, в зависимости от того, что наступило раньше
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой госпитализации или смерти от сердечной недостаточности, в зависимости от того, что наступило раньше.
В среднем 2 года наблюдения
Смерть
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Смерть как конечная точка безопасности исследования
В среднем 2 года наблюдения
Средние метры, пройденные за 6 минут
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Способность к физической нагрузке измеряется тестом 6-минутной ходьбы.
1 год наблюдения
Качество жизни, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это новый опросник, состоящий из 23 пунктов, который можно заполнить самостоятельно и который количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни. Шкала колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшие результаты.
1 год наблюдения
Количество повторяющихся неуместных разрядов ИКД
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Суммарное количество повторяющихся неадекватных разрядов ИКД у всех пациентов.
В среднем 2 года наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых при первой ЖТ/ФЖ потребовалась антитахикардическая стимуляция (АТС)
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов, у которых при первой ЖТ или ФЖ потребовалась антитахикардическая стимуляция (АТС)
В среднем 2 года наблюдения
Количество пациентов, у которых первая ЖТ/ФЖ потребовала разряда ИКД
Временное ограничение: В среднем 2 года наблюдения
число пациентов, у которых первая ЖТ или ФЖ потребовала разряда ИКД
В среднем 2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL096607 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

RAID PI и Руководящий комитет с исследователями из регистрирующих центров разработали серию вторичных подисследований, которые будут распространяться в виде рефератов и рукописей. Внешнее предложение об анализе данных испытания RAID будет рассмотрено Руководящим комитетом, а анализ будет проведен Координационным центром данных (DCC) испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться