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Essai de défibrillateur cardiaque implantable Ranolazine (RAID)

27 juillet 2018 mis à jour par: Wojciech Zareba, University of Rochester

Blocage tardif du courant sodique chez les patients présentant un DAI à haut risque

Le but de l'étude est de voir à quel point un médicament appelé ranolazine est efficace pour réduire le risque d'arythmie ventriculaire et de décès chez les personnes portant des défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Ce médicament sera utilisé avec les médicaments standard qui sont systématiquement prescrits aux patients inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des options de traitement limitées pour les patients à haut risque d'événements d'arythmie ventriculaire. Les bêta-bloquants seuls n'offrent pas une protection suffisante, le sotalol a une efficacité limitée et l'amiodarone, bien qu'efficace dans certains groupes de patients, est rarement utilisée en raison de ses effets secondaires et des limites d'une utilisation à long terme. L'ischémie et les cardiomyopathies sont associées à une surcharge sodique des cellules myocardiques. Le courant sodique tardif joue un rôle central dans ce processus. La surcharge en sodium entraîne une surcharge en calcium des cellules myocardiques avec pour conséquence une vulnérabilité accrue du myocarde aux tachyarythmies ventriculaires ainsi qu'une altération accrue de la relaxation diastolique du myocarde, augmentant ainsi le risque d'ischémie et de lésions myocardiques.

La ranolazine est un nouveau médicament aux propriétés anti-ischémiques et antiarythmiques qui bloque de manière unique le courant sodique tardif, diminue la surcharge calcique intracellulaire et améliore la relaxation diastolique des ventricules. Les propriétés anti-ischémiques et antiarythmiques de la ranolazine pourraient diminuer la probabilité d'événements arythmiques et améliorer l'évolution clinique des patients souffrant d'arythmies ventriculaires.

Nous avons conçu un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo recrutant 1 440 patients présentant un DCI à haut risque qui seront traités avec de la ranolazine ou un placebo en plus d'un traitement médical optimal pour tester l'hypothèse selon laquelle le blocage tardif du courant sodique contribue à une réduction significative du risque de événements arythmiques ou décès chez les patients à haut risque DAI/thérapie de resynchronisation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 440 patients à haut risque atteints de cardiomyopathie ischémique/non ischémique qui reçoivent leur DCI comme norme de soins pour la prévention primaire ou secondaire de la mortalité suivant les indications approuvées pour le traitement par DCI. Les patients à haut risque seront définis comme :

Patients en prévention secondaire Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, qualifiés pour ou avec un DCI (ou CRT-D) existant après une TV/FV documentée ou un arrêt cardiaque (prévention secondaire de la mortalité). Les sujets de prévention secondaire avec des implants existants sont éligibles quel que soit le moment où l'implant a été reçu (les sujets peuvent être recrutés dans des cliniques externes ou dans des activités hospitalières, y compris lors d'une réimplantation ou d'autres procédures).

Patients en prévention primaire

  1. Patients avec des indications de prévention primaire pour la cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec une FE ≤ 35 %, avec des dispositifs existants (ICD/CRT-D), quel que soit le moment où le dispositif a été implanté, qui ont subi au moins UN épisode de TV/FV traité de manière appropriée avec un traitement ICD (ATP ou choc) ou avaient un NSVT non traité d'une durée d'au moins 10 battements avec une fréquence cardiaque d'au moins 170 bpm, documentée par électrogramme de leur dispositif implanté.

  2. Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec FE ≤ 35 %, qui ont été implantés au cours des 2 dernières années (implants ICD/CRT-D initiaux, y compris les mises à niveau des stimulateurs cardiaques) qui n'ont PAS subi de TV/FV traités avec un traitement ICD (ATP ou choc), ET qui ont l'un des critères supplémentaires suivants : BUN≥26 mg/dl ou QRS>120 ms ou fibrillation auriculaire ou NSVT documenté par ECG/Holter ou > 500 battements ventriculaires prématurés (VPB) documentés dans un Holter de 24 heures .

    • Thérapie pharmacologique optimale stable pour la maladie cardiaque
    • Age : égal à 21 ans sans limite supérieure

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant le premier dispositif avec chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois civils avant la date d'obtention du consentement
  • Patients recevant le premier dispositif avec intervention coronarienne percutanée au cours du dernier mois calendaire précédant la date d'obtention du consentement
  • Patient recevant le premier appareil avec un infarctus du myocarde à enzyme positive au cours des 3 derniers mois civils précédant la date d'obtention du consentement
  • Patient recevant le premier dispositif présentant des preuves angiographiques de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne et sont susceptibles de subir un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée dans un avenir prévisible
  • Patient en classe NYHA IV
  • Patients recevant une ablation prophylactique du substrat ventriculaire
  • Patients avec un allongement préexistant de l'intervalle QTc> 550 ms
  • Patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir et inhibiteurs modérés du CYP3A, y compris diltiazem, vérapamil, aprépitant, érythromycine, fluconazole et jus de pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse.
  • Patients sous inducteurs du CYP3A tels que la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le millepertuis
  • Patients atteints de troubles du rythme héréditaires tels que Brugada, ARVD, LQTS ou cardiomyopathie hypertrophique
  • Patiente enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai (les patientes en âge de procréer qui utilisent des contraceptifs pharmaceutiques prescrits pourraient être inscrites)
  • Patient présentant des lésions cérébrales irréversibles dues à une maladie cérébrale préexistante
  • Patient présentant la présence d'une maladie, autre que la maladie cardiaque du patient, associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'essai, par exemple, cancer, urémie, insuffisance hépatique, etc.
  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique avec créatinine > 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patient participant à tout autre essai clinique
  • Patient refusant ou incapable de coopérer avec le protocole
  • Patient qui vit à une distance telle de la clinique que les déplacements pour les visites de suivi seraient exceptionnellement difficiles
  • Patient qui ne prévoit pas résider dans la région pendant la durée prévue de l'essai
  • Les patients qui sont des adultes ayant une déficience décisionnelle, ceux dont la capacité est douteuse et ceux qui ne peuvent pas consentir par eux-mêmes ne seront pas recrutés pour cette étude.
  • Patient refusant de signer le consentement de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranolazine
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir de la ranolazine ou un placebo. Dans le groupe médicament actif, chaque patient recevra une dose de 500 mg deux fois par jour pendant une semaine, avec une augmentation ultérieure à 1 000 mg deux fois par jour à la fin de la première semaine. Pour les patients sous traitement anti-arythmique au moment de la randomisation, leur ECG sera vérifié à la fin de la première semaine avec la dose de 500 mg et à nouveau à la fin de la deuxième semaine avec la dose de 1 000 mg. Pour les patients avec une ClCr <60 ml/min avant la randomisation, leur ClCr sera vérifiée à nouveau à 2 semaines et le médicament à l'étude sera interrompu si <30 ml/min. Pour les patients avec une ClCr < 60 ml/min à 2 semaines, leur ClCr sera vérifiée à nouveau à 4 semaines et le médicament à l'étude sera interrompu si < 30 ml/min.
Médicament: Ranolazine
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir de la ranolazine ou un placebo. Dans le bras médicament actif, chaque patient recevra une dose de 500 mg deux fois par jour pendant une semaine, avec une augmentation ultérieure à 1 000 mg deux fois par jour au début de la deuxième semaine.
Autres noms:
  • Ranexa
Comparateur placebo: Placebo
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir de la ranolazine ou un placebo. Dans le bras médicament actif, chaque patient recevra une dose de 500 mg deux fois par jour pendant une semaine, avec une augmentation ultérieure à 1 000 mg deux fois par jour à la fin de la première semaine. Pour les patients sous traitement anti-arythmique au moment de la randomisation, leur ECG sera vérifié à la fin de la première semaine avec la dose de 500 mg et à nouveau à la fin de la deuxième semaine avec la dose de 1 000 mg. Pour les patients avec une ClCr <60 ml/min avant la randomisation, leur ClCr sera vérifiée à nouveau à 2 semaines et le médicament à l'étude sera interrompu si <30 ml/min. Pour les patients avec une ClCr < 60 ml/min à 2 semaines, leur ClCr sera vérifiée à nouveau à 4 semaines et le médicament à l'étude sera interrompu si < 30 ml/min.
Médicament: Ranolazine
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir de la ranolazine ou un placebo. Dans le bras médicament actif, chaque patient recevra une dose de 500 mg deux fois par jour pendant une semaine, avec une augmentation ultérieure à 1 000 mg deux fois par jour au début de la deuxième semaine.
Autres noms:
  • Ranexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV) ou de décès
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera défini comme un critère d'évaluation composite comprenant la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire nécessitant une thérapie de stimulation antitachycardique (ATP), un choc de défibrillateur automatique implantable (DCI) ou le décès, selon la première éventualité.
2 ans de suivi en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de TV ou de FV nécessitant un choc DAI ou le décès
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Choc du défibrillateur automatique implantable (DCI) pour TV ou FV ou décès, selon la première éventualité.
2 ans de suivi en moyenne
Nombre d'épisodes récurrents de TV ou de FV nécessitant une stimulation antitachycardique (ATP) ou des thérapies de choc ICD
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Le nombre total de thérapies ICD récurrentes nécessitant une stimulation antitachycardique (ATP) ou un choc sera analysé, pas seulement le premier événement
2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients avec un premier choc ICD inapproprié
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients avec un premier choc DAI inapproprié pour d'autres raisons que la TV ou la FV
2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients hospitalisés pour cause cardiaque ou décès, selon la première éventualité.
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients avec un critère composite d'hospitalisation ou de décès cardiovasculaire, selon la première éventualité.
2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients hospitalisés ou décédés pour insuffisance cardiaque, selon la première éventualité
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients avec un critère composite d'hospitalisation ou de décès pour insuffisance cardiaque, selon la première éventualité.
2 ans de suivi en moyenne
Décès
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
La mort comme critère d'innocuité de l'essai
2 ans de suivi en moyenne
Mètres moyens parcourus en 6 minutes
Délai: 1 an de suivi
Capacité d'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes
1 an de suivi
Qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 1 an de suivi
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un nouveau questionnaire auto-administré de 23 points qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant les pires résultats.
1 an de suivi
Nombre de chocs DCI inappropriés récurrents
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Nombre de chocs DCI inappropriés récurrents chez tous les patients combinés.
2 ans de suivi en moyenne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont la première TV/FV a nécessité une stimulation antitachycardique (ATP)
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients dont la première TV ou FV a nécessité une stimulation antitachycardique (ATP)
2 ans de suivi en moyenne
Nombre de patients dont la première TV/FV a nécessité un choc ICD
Délai: 2 ans de suivi en moyenne
nombre de patients dont la première TV ou FV a nécessité un choc ICD
2 ans de suivi en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01HL096607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le RAID PI et le comité directeur avec des chercheurs des sites d'inscription ont conçu une série de sous-études secondaires qui seront diffusées sous forme de résumés et de manuscrits. La proposition externe d'analyses des données de l'essai RAID sera examinée par le comité de pilotage et les analyses seront menées par le centre de coordination des données (DCC) de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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