Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin-implanterbar kardioverter-defibrillatorforsøk (RAID)

27. juli 2018 oppdatert av: Wojciech Zareba, University of Rochester

Sen natriumstrømblokkade hos høyrisiko-ICD-pasienter

Hensikten med studien er å se hvor effektivt et medikament kalt ranolazin er for å redusere risikoen for ventrikulær arytmi og død hos personer med implanterbare hjertestartere (ICD). Dette stoffet vil bli brukt med standardmedisiner som rutinemessig foreskrives til påmeldte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede behandlingsmuligheter for pasienter med høy risiko for ventrikulære arytmiske hendelser. Betablokkere alene gir ikke nok beskyttelse, sotalol har begrenset effektivitet, og amiodaron, selv om det er effektivt i noen grupper av pasienter, brukes sjelden på grunn av dets bivirkninger og begrensninger ved langvarig bruk. Iskemi og kardiomyopatier er assosiert med en natriumoverbelastning av myokardceller. Sen natriumstrøm spiller en sentral rolle i denne prosessen. Natriumoverbelastning fører til kalsiumoverbelastning av myokardceller med påfølgende økt sårbarhet av myokard for ventrikulære takyarytmier, samt økt svekkelse av diastolisk avslapning av myokard og øker dermed risikoen for iskemi og myokardskade.

Ranolazin er et nytt medikament med anti-iskemiske og antiarytmiske egenskaper som unikt blokkerer sen natriumstrøm, reduserer intracellulær kalsiumoverbelastning og forbedrer diastolisk avslapning av ventriklene. De antiiskemiske og antiarytmiske egenskapene til ranolazin kan redusere sannsynligheten for arytmiske hendelser og forbedre det kliniske forløpet til pasienter med ventrikulære arytmier.

Vi utviklet en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie med 1440 høyrisiko ICD-pasienter som vil bli behandlet med ranolazin eller placebo i tillegg til optimal medisinsk behandling for å teste hypotesen om at sen natriumstrømblokkade bidrar til betydelig reduksjon i risikoen for arytmiske hendelser eller død hos høyrisiko ICD/hjerte-resynkroniseringsterapi-D-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 440 høyrisikopasienter med iskemisk/nonischemisk kardiomyopati som får sine ICD-er som standardbehandling for primær eller sekundær forebygging av dødelighet etter godkjente indikasjoner for ICD-behandling. Høyrisikopasienter vil bli definert som:

Sekundærforebyggende pasienter Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati, kvalifisert for eller med eksisterende ICD (eller CRT-D) etter dokumentert VT/VF eller hjertestans (sekundær forebygging av dødelighet). Sekundærforebyggende personer med eksisterende implantater er kvalifisert uavhengig av når implantatet ble mottatt (personene kan rekrutteres fra poliklinikker eller fra stasjonær aktivitet, inkludert under re-implantasjon eller andre prosedyrer).

Primærforebyggende pasienter

  1. Pasienter med primære forebyggende indikasjoner for iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med EF≤35 %, med eksisterende enheter (ICD/CRT-D), uavhengig av når enheten ble implantert, som har opplevd minst EN episode av VT/VF riktig behandlet med ICD-terapi (ATP eller sjokk) eller hadde ubehandlet NSVT som varte i minst 10 slag med hjertefrekvens på minst 170 bpm, dokumentert ved elektrogram av deres implanterte enhet.

  2. Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med EF≤35 %, som har blitt implantert i løpet av de siste 2 årene (initielle ICD/CRT-D implantater, inkludert oppgraderinger fra pacemakere) som IKKE har opplevd VT/VF behandlet med ICD-terapi (ATP) eller sjokk), OG som har ett av følgende tilleggskriterier: BUN≥26 mg/dl eller QRS>120ms eller atrieflimmer eller NSVT dokumentert ved EKG/Holter eller >500 ventrikulære premature slag (VPB) dokumentert i et 24-timers Holter .

    • Stabil optimal farmakologisk terapi for hjertetilstanden
    • Alder: lik 21 år uten øvre grense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som mottar første enhet med koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 kalendermånedene før datoen for innhentet samtykke
  • Pasienter som mottar første enhet med perkutan koronar intervensjon i løpet av den siste 1 kalendermåneden før datoen for innhentet samtykke
  • Pasient som mottar første enhet med enzympositivt hjerteinfarkt med de siste 3 kalendermånedene før innhentet samtykke
  • Pasient som mottar første enhet med angiografisk bevis på koronar sykdom som er kandidater for koronar revaskularisering og som sannsynligvis vil gjennomgå koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i overskuelig fremtid
  • Pasient i NYHA klasse IV
  • Pasienter som får profylaktisk ablasjon av ventrikulært substrat
  • Pasienter med eksisterende QTc-forlengelse >550ms
  • Pasienter på sterke CYP3A-hemmere (inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir og moderate CYP3A-hemmere, inkludert diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin-juice og grapefruktjuice-produkter.
  • Pasienter på CYP3A-induktorer som rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt
  • Pasienter med arvelige arytmiforstyrrelser som Brugadas, ARVD, LQTS eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket (pasienter i fertil alder som bruker foreskrevne farmasøytiske prevensjonsmidler kan bli registrert)
  • Pasient med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom
  • Pasient med tilstedeværelse av en annen sykdom enn pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse i løpet av forsøket, f.eks. kreft, uremi, leversvikt, etc.
  • Pasient med kronisk nyresykdom med kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Pasient som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å samarbeide med protokollen
  • Pasient som bor i så avstand fra klinikken at reise for oppfølgingsbesøk vil være uvanlig vanskelig
  • Pasient som ikke forventer å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket
  • Pasienter som er beslutningshemmede voksne, de med tvilsom kapasitet og de som ikke kan samtykke for seg selv, vil ikke bli rekruttert til denne studien.
  • Pasienten ønsker ikke å signere samtykket for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Ved innrullering vil pasienter bli randomisert til ranolazin eller placebo. I den aktive legemiddelarmen vil hver pasient startes med en dose på 500 mg to ganger daglig i én uke med påfølgende økning til 1000 mg to ganger daglig ved slutten av den første uken. For pasienter på antiarytmisk behandling ved randomiseringstidspunktet, vil EKG-en deres sjekkes ved slutten av første uke med 500 mg dose og igjen ved slutten av andre uke med 1000 mg dose. For pasienter med CrCl <60 ml/min før randomisering, vil deres CrCl kontrolleres igjen etter 2 uker og studiemedikamentet seponeres hvis <30 ml/min. For pasienter med CrCl <60ml/min ved 2 uker, vil deres CrCl bli kontrollert igjen etter 4 uker og studiemedikamentet seponeres hvis <30ml/min.
Legemiddel: Ranolazin
Ved innrullering vil pasienter bli randomisert til ranolazin eller placebo. I den aktive legemiddelarmen vil hver pasient startes med en dose på 500 mg to ganger daglig i én uke med påfølgende økning til 1000 mg to ganger daglig i begynnelsen av andre uke.
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Ved innrullering vil pasienter bli randomisert til ranolazin eller placebo. I den aktive legemiddelarmen vil hver pasient startes med en dose på 500 mg to ganger daglig i én uke med påfølgende økning til 1000 mg to ganger daglig ved slutten av den første uken. For pasienter på antiarytmisk behandling ved randomiseringstidspunktet, vil EKG-en deres sjekkes ved slutten av den første uken på 500 mg dose og igjen ved slutten av den andre uken på 1000 mg dose. For pasienter med CrCl <60ml/min før randomisering, vil deres CrCl bli kontrollert igjen etter 2 uker og studiemedikamentet seponert hvis <30ml/min. For pasienter med CrCl <60 ml/min ved 2 uker, vil deres CrCl bli kontrollert igjen etter 4 uker og studiemedikamentet seponeres hvis <30 ml/min.
Legemiddel: Ranolazin
Ved innrullering vil pasienter bli randomisert til ranolazin eller placebo. I den aktive legemiddelarmen vil hver pasient startes med en dose på 500 mg to ganger daglig i én uke med påfølgende økning til 1000 mg to ganger daglig i begynnelsen av andre uke.
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) eller død
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Primært endepunkt for studien vil bli definert som et sammensatt endepunkt bestående av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever antitakykardi-pacing (ATP)-terapi, implanterbart kardioverter-defibrillator-sjokk (ICD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
2 års oppfølging i snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med VT eller VF som krever ICD-sjokk eller død
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) sjokk for VT eller VF eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
2 års oppfølging i snitt
Antall tilbakevendende episoder av VT eller VF som krever antitakykardipacing (ATP) eller ICD sjokkterapi
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Totalt antall tilbakevendende ICD-terapier som krever antitakykardi-pacing (ATP) eller sjokk vil bli analysert, ikke bare første hendelse
2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med første upassende ICD-sjokk
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med første upassende ICD-sjokk av andre årsaker enn VT eller VF
2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død, avhengig av hva som inntraff først.
2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter med et sammensatt endepunkt av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død, avhengig av hva som inntraff først.
2 års oppfølging i snitt
Død
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Død som et sikkerhetsendepunkt for rettssaken
2 års oppfølging i snitt
Gjennomsnittlige meter gikk på 6 minutter
Tidsramme: 1 års oppfølging
Treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest
1 års oppfølging
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 års oppfølging
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et nytt, selvadministrert spørreskjema med 23 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial interferens og livskvalitet. Skalaen varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere utfall.
1 års oppfølging
Antall gjentatte upassende ICD-sjokk
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Antall tilbakevendende upassende ICD-sjokk hos alle pasienter kombinert.
2 års oppfølging i snitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis første VT/VF krevde antitakykardistimulering (ATP)
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter hvis første VT eller VF krevde antitakykardi-pacing (ATP)
2 års oppfølging i snitt
Antall pasienter hvis første VT/VF kreves ICD-sjokk
Tidsramme: 2 års oppfølging i snitt
antall pasienter hvis første VT eller VF krevde ICD-sjokk
2 års oppfølging i snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01HL096607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

RAID PI og styringskomiteen med etterforskere fra registreringssteder har designet en serie sekundære delstudier som vil bli spredt som sammendrag og manuskripter. Eksternt forslag til analyser av RAID-prøvedataene vil bli gjennomgått av styringskomiteen og analyser vil bli utført av datakoordineringssenteret (DCC) for forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere