Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ranolazinového implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (RAID)

27. července 2018 aktualizováno: Wojciech Zareba, University of Rochester

Pozdní blokáda sodíkového proudu u vysoce rizikových pacientů s ICD

Účelem studie je zjistit, jak účinný je lék zvaný ranolazin při snižování rizika ventrikulární arytmie a úmrtí u lidí s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD). Tento lék se bude používat se standardními léky, které se běžně předepisují u zařazených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s vysokým rizikem komorových arytmických příhod jsou omezené možnosti léčby. Beta-blokátory samotné neposkytují dostatečnou ochranu, sotalol má omezenou účinnost a amiodaron, i když je u některých skupin pacientů účinný, se používá zřídka kvůli vedlejším účinkům a omezením dlouhodobého užívání. Ischemie a kardiomyopatie jsou spojeny s přetížením buněk myokardu sodíkem. Pozdní sodíkový proud hraje v tomto procesu klíčovou roli. Přetížení sodíkem vede k přetížení buněk myokardu vápníkem s následnou zvýšenou vulnerabilitou myokardu vůči ventrikulárním tachyarytmiím a také ke zvýšenému narušení diastolické relaxace myokardu, čímž se zvyšuje riziko ischemie a poškození myokardu.

Ranolazin je nový lék s antiischemickými a antiarytmickými vlastnostmi, který jedinečně blokuje pozdní sodíkový proud, snižuje intracelulární přetížení vápníkem a zlepšuje diastolickou relaxaci komor. Antiischemické a antiarytmické vlastnosti ranolazinu mohou snížit pravděpodobnost arytmických příhod a zlepšit klinický průběh pacientů s ventrikulárními arytmiemi.

Navrhli jsme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii zahrnující 1 440 vysoce rizikových pacientů s ICD, kteří budou kromě optimální lékařské terapie léčeni ranolazinem nebo placebem, abychom ověřili hypotézu, že pozdní blokáda sodíkového proudu přispívá k významnému snížení rizika arytmické příhody nebo úmrtí u vysoce rizikových pacientů s ICD/kardiální resynchronizační terapií-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • LaPorte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 440 vysoce rizikových pacientů s ischemickou/neischemickou kardiomyopatií, kteří dostávají svá ICD jako standardní péči pro primární nebo sekundární prevenci mortality po schválených indikacích léčby ICD. Vysoce rizikoví pacienti budou definováni jako:

Pacienti se sekundární prevencí Subjekty s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií, kvalifikovaní nebo se stávající ICD (nebo CRT-D) po dokumentované VT/VF nebo srdeční zástavě (sekundární prevence mortality). Subjekty sekundární prevence se stávajícími implantáty jsou způsobilé bez ohledu na to, kdy byl implantát přijat (subjekty mohou být rekrutovány z ambulantních klinik nebo z činnosti na lůžku, včetně během reimplantace nebo jiných postupů).

Pacienti primární prevence

  1. Pacienti s indikacemi primární prevence pro ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatii s EF≤35 %, se stávajícími přístroji (ICD/CRT-D), bez ohledu na to, kdy byl přístroj implantován, kteří prodělali alespoň JEDNU příhodně léčenou epizodu VT/VF s ICD terapií (ATP nebo šok) nebo měli neléčenou NSVT trvající alespoň 10 tepů se srdeční frekvencí alespoň 170 tepů za minutu, doloženou elektrogramem jejich implantovaného zařízení.

  2. Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií s EF ≤ 35 %, kteří byli implantováni během posledních 2 let (počáteční ICD/CRT-D implantáty, včetně upgradů z kardiostimulátorů), kteří NEPROŠLI VT/VF léčeni ICD terapií (ATP nebo šok), A kteří mají jedno z následujících dalších kritérií: BUN≥26 mg/dl nebo QRS>120 ms nebo fibrilace síní nebo NSVT dokumentovaná EKG/Holterem nebo >500 ventrikulárních předčasných tepů (VPB) zdokumentovaných v 24hodinovém Holteru .

    • Stabilní optimální farmakologická léčba srdečního stavu
    • Věk: 21 let bez horní hranice

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který obdržel první zařízení s bypassem koronární tepny během posledních 3 kalendářních měsíců před datem získání souhlasu
  • Pacienti, kteří dostali první zařízení s perkutánní koronární intervencí během posledního 1 kalendářního měsíce před datem získání souhlasu
  • Pacient obdrží první přístroj s enzymaticky pozitivním infarktem myokardu za poslední 3 kalendářní měsíce před datem získání souhlasu
  • Pacient, který dostává první přístroj s angiografickým průkazem koronárního onemocnění, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci a pravděpodobně v dohledné době podstoupí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci
  • Pacient ve třídě NYHA IV
  • Pacienti, kteří dostávají profylaktickou ablaci komorového substrátu
  • Pacienti s již existujícím prodloužením QTc > 550 ms
  • Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A (včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru a saquinaviru a středně silné inhibitory CYP3A, včetně diltiazemu, verapamilu, aprepitantu, erytromycinu, flukonazolu a grapefruitového džusu nebo grapefruitového džusu.
  • Pacienti užívající induktory CYP3A, jako je rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka
  • Pacienti s dědičnými poruchami arytmie, jako je Brugada, ARVD, LQTS nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie (mohou být zařazeny pacientky v plodném věku, které užívají předepsanou farmaceutickou antikoncepci)
  • Pacient s nevratným poškozením mozku v důsledku již existujícího onemocnění mozku
  • Pacient s přítomností jakéhokoli onemocnění, jiného než pacientova srdečního onemocnění, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, např. rakovina, urémie, selhání jater atd.
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin s kreatininem >2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <30 ml/min
  • Pacient účastnící se jakékoli jiné klinické studie
  • Pacient neochotný nebo neschopný spolupracovat s protokolem
  • Pacient, který žije v takové vzdálenosti od kliniky, že cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
  • Pacient, který nepředpokládá, že bude rezidentem oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky
  • Do této studie nebudou přijati pacienti, kteří jsou dospělí s poruchou rozhodování, ti, kteří mají pochybnou kapacitu, a ti, kteří nemohou sami souhlasit.
  • Pacient neochotný podepsat souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranolazin
Při zařazení do studie budou pacienti randomizováni na ranolazin nebo placebo. V rameni s aktivním lékem bude u každého pacienta zahájena dávka 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s následným zvýšením na 1000 mg dvakrát denně na konci prvního týdne. U pacientů na antiarytmické léčbě v době randomizace bude jejich EKG zkontrolováno na konci prvního týdne při dávce 500 mg a znovu na konci druhého týdne při dávce 1000 mg. U pacientů s CrCl < 60 ml/min před randomizací bude jejich CrCl znovu zkontrolován po 2 týdnech a studované léčivo bude přerušeno, pokud je < 30 ml/min. U pacientů s CrCl < 60 ml/min po 2 týdnech bude jejich CrCl znovu zkontrolován po 4 týdnech a studovaný lék bude přerušen, pokud je < 30 ml/min.
Lék: Ranolazin
Při zařazení do studie budou pacienti randomizováni na ranolazin nebo placebo. V rameni s aktivním lékem bude u každého pacienta zahájena dávka 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s následným zvýšením na 1000 mg dvakrát denně na začátku druhého týdne.
Ostatní jména:
  • Ranexa
Komparátor placeba: Placebo
Při zařazení do studie budou pacienti randomizováni na ranolazin nebo placebo. V rameni s aktivním lékem bude u každého pacienta zahájena dávka 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s následným zvýšením na 1000 mg dvakrát denně na konci prvního týdne. U pacientů na antiarytmické léčbě v době randomizace bude jejich EKG zkontrolováno na konci prvního týdne při dávce 500 mg a znovu na konci druhého týdne při dávce 1000 mg. U pacientů s CrCl < 60 ml/min před randomizací bude jejich CrCl znovu zkontrolován po 2 týdnech a studované léčivo bude přerušeno, pokud je < 30 ml/min. U pacientů s CrCl < 60 ml/min po 2 týdnech bude jejich CrCl znovu zkontrolován po 4 týdnech a studovaný lék bude přerušen, pokud je < 30 ml/min.
Lék: Ranolazin
Při zařazení do studie budou pacienti randomizováni na ranolazin nebo placebo. V rameni s aktivním lékem bude u každého pacienta zahájena dávka 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s následným zvýšením na 1000 mg dvakrát denně na začátku druhého týdne.
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komorovou tachykardií (VT) nebo ventrikulární fibrilací (VF) nebo úmrtím
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Primární cíl studie bude definován jako složený cílový bod sestávající z ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující terapii antitachykardickou stimulací (ATP), výboj implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Průměrně 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s VT nebo VF vyžadujících ICD šok nebo smrt
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) výboj pro VT nebo VF nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Průměrně 2 roky sledování
Počet rekurentních epizod VT nebo VF vyžadujících antitachykardickou stimulaci (ATP) nebo ICD šokovou terapii
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Bude analyzován celkový počet rekurentních terapií ICD vyžadujících antitachykardickou stimulaci (ATP) nebo výboj, nikoli pouze první událost
Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů s prvním nevhodným ICD šokem
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů s prvním nevhodným ICD šokem z jiných důvodů než VT nebo VF
Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů s hospitalizací pro srdeční příčiny nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů se složeným koncovým bodem kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů se srdečním selháním hospitalizace nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů se složeným koncovým bodem hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Průměrně 2 roky sledování
Smrt
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Smrt jako bezpečnostní koncový bod pokusu
Průměrně 2 roky sledování
Průměrné metry chůze za 6 minut
Časové okno: 1 rok sledování
Kapacita cvičení měřena testem 6minutové chůze
1 rok sledování
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 1 rok sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nový, samoobslužný, 23-položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledky.
1 rok sledování
Počet opakujících se nevhodných ICD výbojů
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Počet rekurentních nevhodných ICD výbojů u všech pacientů dohromady.
Průměrně 2 roky sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u nichž první VT/VF vyžadovala antitachykardickou stimulaci (ATP)
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů, jejichž první VT nebo VF vyžadovala antitachykardickou stimulaci (ATP)
Průměrně 2 roky sledování
Počet pacientů, u kterých první VT/VF vyžadoval ICD šok
Časové okno: Průměrně 2 roky sledování
počet pacientů, jejichž první VT nebo VF vyžadovala ICD šok
Průměrně 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01HL096607 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

RAID PI a Řídící výbor s vyšetřovateli z registrujících míst navrhly řadu sekundárních dílčích studií, které budou šířeny jako abstrakty a rukopisy. Externí návrh analýz dat ze studie RAID posoudí Řídící výbor a analýzy provede Data Coordinating Center (DCC) studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit