Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazine implanterbar cardioverter-defibrillatorförsök (RAID)

27 juli 2018 uppdaterad av: Wojciech Zareba, University of Rochester

Sen natriumströmblockad hos högrisk ICD-patienter

Syftet med studien är att se hur effektivt ett läkemedel som kallas ranolazin är för att minska risken för ventrikulär arytmi och död hos personer med implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD). Detta läkemedel kommer att användas med standardmediciner som rutinmässigt ordineras till inskrivna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med hög risk för ventrikulära arytmiska händelser. Enbart betablockerare ger inte tillräckligt skydd, sotalol har begränsad effektivitet och amiodaron används sällan, även om det är effektivt i vissa grupper av patienter, på grund av dess biverkningar och begränsningar vid långvarig användning. Ischemi och kardiomyopatier är förknippade med en natriumöverbelastning av myokardceller. Sen natriumström spelar en avgörande roll i denna process. Natriumöverbelastning leder till kalciumöverbelastning av myokardceller med åtföljande ökad sårbarhet av myokardiet för ventrikulära takyarytmier samt ökad försämring av diastolisk avslappning av myokardiet, vilket ökar risken för ischemi och myokardskada.

Ranolazin är ett nytt läkemedel med anti-ischemiska och antiarytmiska egenskaper som unikt blockerar sen natriumström, minskar intracellulär kalciumöverbelastning och förbättrar den diastoliska avslappningen av ventriklarna. De antiischemiska och antiarytmiska egenskaperna hos ranolazin kan minska sannolikheten för arytmiska händelser och förbättra det kliniska förloppet hos patienter med ventrikulära arytmier.

Vi utformade en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med 1 440 högrisk-ICD-patienter som kommer att behandlas med ranolazin eller placebo utöver optimal medicinsk behandling för att testa hypotesen att sen natriumströmblockad bidrar till betydande minskning av risken för arytmiska händelser eller dödsfall hos högrisk ICD/hjärtåtersynkroniseringsterapi-D-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 440 högriskpatienter med ischemisk/nonischemisk kardiomyopati som får sin ICD som standardvård för primär eller sekundär prevention av dödlighet efter godkända indikationer för ICD-behandling. Högriskpatienter kommer att definieras som:

Sekundärpreventionspatienter Patienter med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati, kvalificerade för eller med befintlig ICD (eller CRT-D) efter dokumenterad VT/VF eller hjärtstillestånd (sekundärt förebyggande av dödlighet). Sekundärförebyggande försökspersoner med befintliga implantat är berättigade oavsett när implantatet togs emot (försökspersoner kan rekryteras från öppenvårdskliniker eller från slutenvård, inklusive under återimplantation eller andra procedurer).

Primärt förebyggande patienter

  1. Patienter med primärpreventionsindikationer för ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med EF≤35 %, med befintliga enheter (ICD/CRT-D), oavsett när enheten implanterades, som har upplevt minst EN episod av VT/VF som behandlats på lämpligt sätt med ICD-terapi (ATP eller chock) eller hade obehandlad NSVT som varade i minst 10 slag med en hjärtfrekvens på minst 170 slag per minut, dokumenterat med elektrogram från deras implanterade enhet.

  2. Patienter med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med EF≤35 %, som har implanterats under de senaste 2 åren (initiala ICD/CRT-D-implantat, inklusive uppgraderingar från pacemaker) som INTE har upplevt VT/VF som behandlats med ICD-terapi (ATP) eller chock), OCH som har något av följande ytterligare kriterier: BUN≥26 mg/dl eller QRS>120ms eller förmaksflimmer eller NSVT dokumenterat med EKG/Holter eller >500 ventrikulära premature slag (VPB) dokumenterade i ett 24-timmars Holter .

    • Stabil optimal farmakologisk terapi för hjärttillståndet
    • Ålder: lika med 21 år utan övre gräns

Exklusions kriterier:

  • Patient som erhållit den första enheten med kranskärlsbypassoperation inom de senaste 3 kalendermånaderna före det datum då samtycke erhölls
  • Patienter som får den första enheten med perkutan kranskärlsintervention inom den senaste 1 kalendermånaden före datumet för samtycke
  • Patient som erhåller den första enheten med enzympositiv hjärtinfarkt med de senaste 3 kalendermånaderna före det datum då samtycke erhölls
  • Patient som får den första enheten med angiografiska tecken på kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering och sannolikt kommer att genomgå en bypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention inom överskådlig framtid
  • Patient i NYHA klass IV
  • Patienter som får profylaktisk ablation av ventrikulärt substrat
  • Patienter med redan existerande QTc-förlängning >550ms
  • Patienter på starka CYP3A-hämmare (inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir och måttliga CYP3A-hämmare, inklusive diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin och grapefruktjuice och grapefruktjuice.
  • Patienter på CYP3A-inducerare som rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört
  • Patienter med ärftliga arytmisjukdomar som Brugadas, ARVD, LQTS eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Patient som är gravid eller planerar att bli gravid under prövningens gång (patienter i fertil ålder som använder receptbelagda farmaceutiska preventivmedel kan registreras)
  • Patient med irreversibel hjärnskada från redan existerande cerebral sjukdom
  • Patient med närvaro av någon annan sjukdom än patientens hjärtsjukdom, förknippad med en minskad sannolikhet för överlevnad under försökets varaktighet, t.ex. cancer, uremi, leversvikt, etc.
  • Patient med kronisk njursjukdom med kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min
  • Patient som deltar i någon annan klinisk prövning
  • Patient som inte vill eller kan samarbeta med protokollet
  • Patient som bor så långt från kliniken att resa för uppföljningsbesök skulle vara ovanligt svårt
  • Patient som inte räknar med att vara bosatt i området under den planerade varaktigheten av försöket
  • Patienter som är beslutsstörda vuxna, de med tveksam kapacitet och de som inte kan ge sitt eget samtycke kommer inte att rekryteras till denna studie.
  • Patienten vill inte underteckna samtycke för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Vid inskrivningen kommer patienter att randomiseras till ranolazin eller placebo. I den aktiva läkemedelsarmen kommer varje patient att påbörjas med en dos på 500 mg två gånger dagligen under en vecka med efterföljande ökning till 1000 mg två gånger om dagen i slutet av första veckan. För patienter på antiarytmisk behandling vid tidpunkten för randomisering, kommer deras EKG att kontrolleras i slutet av första veckan på 500 mg dos och igen i slutet av andra veckan med 1000 mg dos. För patienter med CrCl <60 ml/min före randomisering kommer deras CrCl att kontrolleras igen efter 2 veckor och studieläkemedlet avbrytas om <30 ml/min. För patienter med CrCl <60 ml/min efter 2 veckor kommer deras CrCl att kontrolleras igen efter 4 veckor och studieläkemedlet avbryts om <30 ml/min.
Läkemedel: Ranolazin
Vid inskrivningen kommer patienter att randomiseras till ranolazin eller placebo. I den aktiva läkemedelsarmen kommer varje patient att påbörjas med en dos på 500 mg två gånger dagligen under en vecka med efterföljande ökning till 1000 mg två gånger om dagen i början av den andra veckan.
Andra namn:
  • Ranexa
Placebo-jämförare: Placebo
Vid inskrivningen kommer patienter att randomiseras till ranolazin eller placebo. I den aktiva läkemedelsarmen kommer varje patient att påbörjas med en dos på 500 mg två gånger dagligen under en vecka med efterföljande ökning till 1000 mg två gånger om dagen i slutet av första veckan. För patienter på antiarytmisk behandling vid tidpunkten för randomiseringen kommer deras EKG att kontrolleras i slutet av första veckan på 500 mg dos och igen i slutet av andra veckan med 1000 mg dos. För patienter med CrCl <60 ml/min före randomisering kommer deras CrCl att kontrolleras igen efter 2 veckor och studieläkemedlet avbrytas om <30 ml/min. För patienter med CrCl <60 ml/min efter 2 veckor kommer deras CrCl att kontrolleras igen efter 4 veckor och studieläkemedlet avbryts om <30 ml/min.
Läkemedel: Ranolazin
Vid inskrivningen kommer patienter att randomiseras till ranolazin eller placebo. I den aktiva läkemedelsarmen kommer varje patient att påbörjas med en dos på 500 mg två gånger dagligen under en vecka med efterföljande ökning till 1000 mg två gånger om dagen i början av den andra veckan.
Andra namn:
  • Ranexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikelflimmer (VF) eller död
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Studiens primära effektmått kommer att definieras som ett sammansatt effektmått bestående av ventrikulär takykardi eller ventrikulär fibrillering som kräver antitakykardistimulering (ATP), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) chock eller död, beroende på vilket som inträffar först.
2 års uppföljning i snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med VT eller VF som kräver ICD-chock eller död
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-chock för VT eller VF eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
2 års uppföljning i snitt
Antal återkommande episoder av VT eller VF som kräver antitakykardistimulering (ATP) eller ICD-chockterapi
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Totalt antal återkommande ICD-terapier som kräver antitakykardistimulering (ATP) eller chock kommer att analyseras, inte bara första händelsen
2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med första olämpliga ICD-chock
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med första olämpliga ICD-chock av andra orsaker än VT eller VF
2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med sjukhusvård på grund av hjärtorsaker eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär sjukhusvistelse eller död, beroende på vilket som inträffade först.
2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Antal patienter med en sammansatt slutpunkt av hjärtsvikt på sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffade först.
2 års uppföljning i snitt
Död
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Död som ett säkerhetsslutpunkt i rättegången
2 års uppföljning i snitt
Genomsnittliga meter gick på 6 minuter
Tidsram: 1 års uppföljning
Träningskapacitet mätt med 6-minuters gångtestet
1 års uppföljning
Livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 1 års uppföljning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett nytt självadministrativt frågeformulär med 23 artiklar som kvantifierar fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social störning och livskvalitet. Skalan sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
1 års uppföljning
Antal återkommande olämpliga ICD-chocker
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Antal återkommande olämpliga ICD-chocker hos alla patienter tillsammans.
2 års uppföljning i snitt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars första VT/VF krävde antitakykardistimulering (ATP)
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
Antal patienter vars första VT eller VF krävde antitakykardistimulering (ATP)
2 års uppföljning i snitt
Antal patienter vars första VT/VF krävde ICD-chock
Tidsram: 2 års uppföljning i snitt
antal patienter vars första VT eller VF krävde ICD-chock
2 års uppföljning i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01HL096607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

RAID PI och styrkommittén med utredare från inskrivningsplatser har utformat en serie sekundära delstudier som kommer att spridas som abstrakt och manuskript. Externt förslag till analyser av RAID-försöksdata kommer att granskas av styrkommittén och analyser kommer att utföras av datakoordineringscentret (DCC) för försöket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera