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Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Versuch mit Ranolazine (RAID)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Wojciech Zareba, University of Rochester

Späte Natriumstromblockade bei Hochrisiko-ICD-Patienten

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie wirksam ein Medikament namens Ranolazin das Risiko von ventrikulären Arrhythmien und Todesfällen bei Menschen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) reduziert. Dieses Medikament wird mit Standardmedikamenten verwendet, die routinemäßig bei eingeschriebenen Patienten verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen für Patienten mit hohem Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. Betablocker allein bieten keinen ausreichenden Schutz, Sotalol hat eine begrenzte Wirksamkeit und Amiodaron wird, obwohl es bei einigen Patientengruppen wirksam ist, aufgrund seiner Nebenwirkungen und Einschränkungen bei einer Langzeitanwendung selten angewendet. Ischämie und Kardiomyopathien sind mit einer Natriumüberlastung der Myokardzellen verbunden. Der späte Natriumstrom spielt dabei eine zentrale Rolle. Eine Natriumüberladung führt zu einer Calciumüberladung der Myokardzellen mit einer daraus resultierenden erhöhten Anfälligkeit des Myokards für ventrikuläre Tachyarrhythmien sowie einer erhöhten Beeinträchtigung der diastolischen Relaxation des Myokards, wodurch das Risiko einer Ischämie und einer Myokardschädigung erhöht wird.

Ranolazin ist ein neuartiges Medikament mit antiischämischen und antiarrhythmischen Eigenschaften, das auf einzigartige Weise den späten Natriumstrom blockiert, die intrazelluläre Kalziumüberladung verringert und die diastolische Entspannung der Ventrikel verbessert. Die antiischämischen und antiarrhythmischen Eigenschaften von Ranolazin könnten die Wahrscheinlichkeit von arrhythmischen Ereignissen verringern und den klinischen Verlauf von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien verbessern.

Wir konzipierten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 1.440 Hochrisiko-ICD-Patienten, die zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie mit Ranolazin oder Placebo behandelt werden, um die Hypothese zu testen, dass eine späte Natriumstromblockade zu einer signifikanten Verringerung des Risikos beiträgt arrhythmische Ereignisse oder Tod bei Hochrisikopatienten mit ICD/kardialer Resynchronisationstherapie-D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • LaPorte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.440 Hochrisikopatienten mit ischämischer/nichtischämischer Kardiomyopathie, die ihre ICDs als Behandlungsstandard zur primären oder sekundären Mortalitätsprävention nach zugelassenen Indikationen für eine ICD-Therapie erhalten. Hochrisikopatienten werden definiert als:

Sekundärpräventionspatienten Probanden mit ischämischer oder nichtischämischer Kardiomyopathie, die für oder mit einem bestehenden ICD (oder CRT-D) nach dokumentierter VT/VF oder Herzstillstand qualifiziert sind (sekundäre Mortalitätsprävention). Sekundärpräventionspatienten mit vorhandenen Implantaten sind unabhängig davon, wann das Implantat erhalten wurde (Probanden könnten aus ambulanten Kliniken oder aus stationären Aktivitäten rekrutiert werden, einschließlich während der Reimplantation oder anderer Verfahren).

Primärpräventionspatienten

  1. Patienten mit Primärpräventionsindikationen für ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie mit EF ≤ 35 % mit vorhandenen Geräten (ICD/CRT-D), unabhängig davon, wann das Gerät implantiert wurde, die mindestens EINE Episode von VT/VF erlebt haben, die angemessen behandelt wurde mit ICD-Therapie (ATP oder Schock) oder unbehandelter NSVT mit einer Dauer von mindestens 10 Schlägen und einer Herzfrequenz von mindestens 170 bpm, dokumentiert durch ein Elektrogramm ihres implantierten Geräts.

  2. Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit EF ≤ 35 %, die innerhalb der letzten 2 Jahre implantiert wurden (erste ICD/CRT-D-Implantationen, einschließlich Upgrades von Herzschrittmachern), bei denen KEINE VT/VF aufgetreten ist, behandelt mit einer ICD-Therapie (ATP oder Schock), UND die eines der folgenden zusätzlichen Kriterien aufweisen: BUN≥26 mg/dl oder QRS>120ms oder Vorhofflimmern oder NSVT dokumentiert durch EKG/Holter oder >500 ventrikuläre vorzeitige Schläge (VES) dokumentiert in einem 24-Stunden-Holter .

    • Stabile optimale pharmakologische Therapie für die Herzerkrankung
    • Alter: gleich 21 Jahre ohne Obergrenze

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der das erste Gerät mit Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor dem Datum der Einholung der Zustimmung erhält
  • Patienten, die das erste Gerät mit perkutaner Koronarintervention innerhalb des letzten 1 Kalendermonats vor dem Datum der Einholung der Einwilligung erhalten
  • Patient, der das erste Gerät mit enzympositivem Myokardinfarkt in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Datum der Einholung der Einwilligung erhalten hat
  • Patienten, die das erste Gerät mit angiographischem Nachweis einer Koronarerkrankung erhalten, die Kandidaten für eine koronare Revaskularisation sind und sich wahrscheinlich in absehbarer Zeit einer Koronararterien-Bypassoperation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen werden
  • Patient in NYHA-Klasse IV
  • Patienten, die eine prophylaktische Ablation des ventrikulären Substrats erhalten
  • Patienten mit vorbestehender QTc-Verlängerung >550 ms
  • Patienten unter starken CYP3A-Hemmern (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir und mäßigen CYP3A-Hemmern, einschließlich Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten).
  • Patienten unter CYP3A-Induktoren wie Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut
  • Patienten mit angeborenen Herzrhythmusstörungen wie Brugada, ARVD, LQTS oder hypertropher Kardiomyopathie
  • Patientin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Patienten im gebärfähigen Alter, die verschriebene pharmazeutische Kontrazeptiva anwenden, könnten aufgenommen werden)
  • Patient mit irreversiblen Hirnschäden aufgrund einer vorbestehenden zerebralen Erkrankung
  • Patient mit einer anderen Krankheit als der Herzkrankheit des Patienten, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung mit Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • Patient, der so weit von der Klinik entfernt wohnt, dass Reisen für Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig wären
  • Patient, der voraussichtlich nicht für die geplante Dauer der Studie in der Gegend ansässig sein wird
  • Patienten, die entscheidungsbehinderte Erwachsene sind, solche mit fragwürdiger Urteilsfähigkeit und solche, die nicht für sich selbst einwilligen können, werden nicht für diese Studie rekrutiert.
  • Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert Ranolazin oder Placebo zugeteilt. Im aktiven Arzneimittelarm wird jeder Patient eine Woche lang mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich begonnen, mit anschließender Erhöhung auf 1000 mg zweimal täglich am Ende der ersten Woche. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine antiarrhythmische Therapie erhalten, wird ihr EKG am Ende der ersten Woche bei einer 500-mg-Dosis und erneut am Ende der zweiten Woche bei einer 1000-mg-Dosis überprüft. Bei Patienten mit CrCl < 60 ml/min vor der Randomisierung wird ihre CrCl nach 2 Wochen erneut überprüft und das Studienmedikament abgesetzt, wenn < 30 ml/min. Bei Patienten mit CrCl < 60 ml/min nach 2 Wochen wird ihre CrCl nach 4 Wochen erneut überprüft und das Studienmedikament abgesetzt, wenn < 30 ml/min.
Arzneimittel: Ranolazin
Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert Ranolazin oder Placebo zugeteilt. Im aktiven Wirkstoffarm wird jeder Patient eine Woche lang mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich begonnen, mit anschließender Erhöhung auf 1000 mg zweimal täglich zu Beginn der zweiten Woche.
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert Ranolazin oder Placebo zugeteilt. Im aktiven Wirkstoffarm wird jeder Patient eine Woche lang mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich begonnen, mit anschließender Erhöhung auf 1000 mg zweimal täglich am Ende der ersten Woche. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine antiarrhythmische Therapie erhalten, wird ihr EKG am Ende der ersten Woche bei einer 500-mg-Dosis und erneut am Ende der zweiten Woche bei einer 1000-mg-Dosis überprüft. Bei Patienten mit CrCl < 60 ml/min vor der Randomisierung wird ihre CrCl nach 2 Wochen erneut überprüft und das Studienmedikament abgesetzt, wenn < 30 ml/min. Bei Patienten mit CrCl < 60 ml/min nach 2 Wochen wird ihre CrCl nach 4 Wochen erneut überprüft und das Studienmedikament abgesetzt, wenn < 30 ml/min.
Arzneimittel: Ranolazin
Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert Ranolazin oder Placebo zugeteilt. Im aktiven Wirkstoffarm wird jeder Patient eine Woche lang mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich begonnen, mit anschließender Erhöhung auf 1000 mg zweimal täglich zu Beginn der zweiten Woche.
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Der primäre Endpunkt der Studie wird als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der aus einer ventrikulären Tachykardie oder einem ventrikulären Fibrillieren, das eine Antitachykardie-Stimulation (ATP)-Therapie erfordert, einem Schock mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder dem Tod besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit VT oder VF, die einen ICD-Schock benötigen oder sterben
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Schock für VT oder VF oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl wiederkehrender VT- oder VF-Episoden, die Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder ICD-Schocktherapien erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Die Gesamtzahl wiederkehrender ICD-Therapien, die eine antitachykarde Stimulation (ATP) oder einen Schock erfordern, wird analysiert, nicht nur das erste Ereignis
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit erstem unangemessenen ICD-Schock
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit erstem unangemessenen ICD-Schock aus anderen Gründen als VT oder VF
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund kardialer Ursachen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärer Hospitalisierung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Tod als Sicherheitsendpunkt der Studie
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Durchschnittliche Meter in 6 Minuten gelaufen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Belastbarkeit gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
1 Jahr Nachsorge
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein neuer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störungen und Lebensqualität quantifiziert. Die Skala reicht von 0-100, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
1 Jahr Follow-up
Anzahl wiederholter unangemessener ICD-Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl wiederholter unangemessener ICD-Schocks bei allen Patienten zusammen.
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren erste VT/VF eine Antitachykardie-Stimulation (ATP) erforderte
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten, deren erste VT oder VF eine antitachykarde Stimulation (ATP) erforderten
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten, deren erste VT/VF einen ICD-Schock erforderten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up im Durchschnitt
Anzahl der Patienten, deren erste VT oder VF einen ICD-Schock erforderten
2 Jahre Follow-up im Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL096607 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der RAID PI und der Lenkungsausschuss mit Ermittlern von einschreibenden Standorten haben eine Reihe sekundärer Teilstudien entworfen, die als Abstracts und Manuskripte verbreitet werden. Externe Vorschläge für Analysen der RAID-Studiendaten werden vom Lenkungsausschuss geprüft und Analysen werden vom Data Coordinating Center (DCC) der Studie durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Ranolazin

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