Avaliação do Cardioversor-Desfibrilador Implantável com Ranolazina (RAID)
27 de julho de 2018 atualizado por: Wojciech Zareba, University of Rochester
Bloqueio tardio da corrente de sódio em pacientes com CDI de alto risco
O objetivo do estudo é verificar a eficácia de um medicamento chamado ranolazina na redução do risco de arritmia ventricular e morte em pessoas com cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs).
Este medicamento será usado com medicamentos padrão prescritos rotineiramente em pacientes inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem opções de tratamento limitadas para pacientes com alto risco de eventos arrítmicos ventriculares. Os betabloqueadores isoladamente não fornecem proteção suficiente, o sotalol tem eficácia limitada e a amiodarona, embora eficaz em alguns grupos de pacientes, é usada com pouca frequência devido a seus efeitos colaterais e limitações de uso prolongado. A isquemia e as cardiomiopatias estão associadas a uma sobrecarga de sódio das células miocárdicas. A corrente tardia de sódio desempenha um papel fundamental neste processo. A sobrecarga de sódio leva à sobrecarga de cálcio das células miocárdicas com consequente aumento da vulnerabilidade do miocárdio a taquiarritmias ventriculares, bem como aumento do comprometimento do relaxamento diastólico do miocárdio, aumentando assim o risco de isquemia e dano miocárdico.
A ranolazina é um novo fármaco com propriedades anti-isquêmicas e antiarrítmicas que bloqueia exclusivamente a corrente tardia de sódio, diminui a sobrecarga de cálcio intracelular e melhora o relaxamento diastólico dos ventrículos. As propriedades anti-isquêmicas e antiarrítmicas da ranolazina podem diminuir a probabilidade de eventos arrítmicos e melhorar o curso clínico de pacientes com arritmias ventriculares.
Desenhamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 1.440 pacientes com CDI de alto risco que serão tratados com ranolazina ou placebo, além de terapia médica ideal, para testar a hipótese de que o bloqueio tardio da corrente de sódio contribui para a redução significativa no risco de eventos arrítmicos ou morte em pacientes de alto risco com CDI/terapia de ressincronização cardíaca-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1012
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CHUS (Sherbrooke University)
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-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Sequoia Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Delta Heart and Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Health - MHS
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida/Cardiovascular Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clincia Center for Research Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Peakview Research Center
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Laporte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital Association of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center,
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research & Education
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Cardiology Associates - VIAA
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Brigham and Women's Cardiovascular Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Medicus Alliance CRO, Inc
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Cardiovascular Associates Ltd.
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed NMMC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53402
- Wheaton Franciscan All Saints
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.440 pacientes de alto risco com cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica que recebem seus CDIs como tratamento padrão para prevenção primária ou secundária de mortalidade após indicações aprovadas para terapia com CDI. Os pacientes de alto risco serão definidos como:
Pacientes de prevenção secundária Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica, qualificados para ou com ICD (ou CRT-D) existente após VT/FV documentada ou parada cardíaca (prevenção secundária de mortalidade). Indivíduos de prevenção secundária com implantes existentes são elegíveis, independentemente de quando o implante foi recebido (indivíduos podem ser recrutados em ambulatórios ou em atividades de internação, inclusive durante o reimplante ou outros procedimentos).
Pacientes de Prevenção Primária
- Pacientes com indicação de prevenção primária para cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com FE≤35%, com dispositivos existentes (CID/CRT-D), independentemente de quando o dispositivo foi implantado, que tiveram pelo menos UM episódio de TV/FV adequadamente tratados com terapia de CDI (ATP ou choque) ou tiveram TVNS não tratada com duração de pelo menos 10 batimentos com frequência cardíaca de pelo menos 170 bpm, documentada por eletrograma de seu dispositivo implantado.
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com FE≤35%, que foram implantados nos últimos 2 anos (implantes iniciais de CDI/CRT-D, incluindo atualizações de marcapassos) que NÃO apresentaram TV/FV tratados com terapia de CDI (ATP ou choque), E que tenham um dos seguintes critérios adicionais: BUN≥26 mg/dl ou QRS>120ms ou Fibrilação Atrial ou TVNS documentada por ECG/Holter ou >500 Batimentos Ventriculares Prematuros (VPBs) documentados em um Holter de 24 horas .
- Terapia farmacológica ótima estável para a condição cardíaca
- Idade: igual a 21 anos sem limite superior
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu o primeiro dispositivo com cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses antes da data em que obteve o consentimento
- Pacientes recebendo o primeiro dispositivo com intervenção coronária percutânea no último 1 mês antes da data de obtenção do consentimento
- Paciente recebendo o primeiro dispositivo com infarto do miocárdio enzima-positivo nos últimos 3 meses antes da data de obtenção do consentimento
- Paciente recebendo o primeiro dispositivo com evidência angiográfica de doença coronariana que é candidato a revascularização coronariana e provavelmente será submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronariana percutânea em um futuro previsível
- Paciente em Classe IV da NYHA
- Pacientes recebendo ablação profilática de substrato ventricular
- Pacientes com prolongamento QTc preexistente >550ms
- Doentes a tomar inibidores potentes do CYP3A (incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir e inibidores moderados do CYP3A, incluindo diltiazem, verapamil, aprepitant, eritromicina, fluconazol e sumo de toranja ou produtos que contenham toranja).
- Pacientes em uso de indutores do CYP3A, como rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João
- Pacientes com distúrbios hereditários de arritmia, como Brugada, ARVD, SQTL ou cardiomiopatia hipertrófica
- Paciente que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo (pacientes em idade reprodutiva que usam contraceptivos farmacêuticos prescritos podem ser inscritos)
- Paciente com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente
- Paciente com presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do paciente, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo, por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc.
- Paciente com doença renal crônica com creatinina >2,5 mg/dl ou depuração de creatinina <30 ml/min
- Paciente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Paciente relutante ou incapaz de cooperar com o protocolo
- Paciente que mora tão longe da clínica que as viagens para consultas de acompanhamento seriam extraordinariamente difíceis
- Paciente que não prevê ser um residente da área durante a duração programada do estudo
- Pacientes adultos com deficiência de decisão, aqueles com capacidade questionável e aqueles que não podem consentir por si mesmos não serão recrutados para este estudo.
- Paciente não quis assinar o consentimento para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ranolazina
Na inscrição, os pacientes serão randomizados para ranolazina ou placebo.
No braço da droga ativa, cada paciente começará com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia durante uma semana, com subsequente aumento para 1000 mg duas vezes ao dia no final da primeira semana.
Para pacientes em terapia antiarrítmica no momento da randomização, seu ECG será verificado no final da primeira semana na dose de 500 mg e novamente no final da segunda semana na dose de 1000 mg.
Para pacientes com CrCl <60ml/min antes da randomização, seu CrCl será verificado novamente em 2 semanas e o medicamento do estudo será descontinuado se <30ml/min.
Para pacientes com CrCl <60ml/min em 2 semanas, seu CrCl será verificado novamente em 4 semanas e o medicamento do estudo será descontinuado se <30ml/min.
|
Na inscrição, os pacientes serão randomizados para ranolazina ou placebo.
No braço da droga ativa, cada paciente começará com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia durante uma semana com aumento subsequente para 1000 mg duas vezes ao dia no início da segunda semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na inscrição, os pacientes serão randomizados para ranolazina ou placebo.
No braço da droga ativa, cada paciente começará com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia durante uma semana, com subsequente aumento para 1000 mg duas vezes ao dia no final da primeira semana.
Para pacientes em terapia antiarrítmica no momento da randomização, seu ECG será verificado no final da primeira semana na dose de 500 mg e novamente no final da segunda semana na dose de 1000 mg.
Para pacientes com CrCl <60ml/min antes da randomização, seu CrCl será verificado novamente em 2 semanas e o medicamento do estudo será descontinuado se <30ml/min.
Para pacientes com CrCl <60ml/min em 2 semanas, seu CrCl será verificado novamente em 4 semanas e o medicamento do estudo será descontinuado se <30ml/min.
|
Na inscrição, os pacientes serão randomizados para ranolazina ou placebo.
No braço da droga ativa, cada paciente começará com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia durante uma semana com aumento subsequente para 1000 mg duas vezes ao dia no início da segunda semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) ou óbito
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
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O desfecho primário do estudo será definido como um desfecho composto que consiste em Taquicardia Ventricular ou Fibrilação Ventricular que requer terapia de estimulação antitaquicardia (ATP), choque com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos de acompanhamento em média
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com TV ou FV que requerem choque ou morte do CDI
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
Choque com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para TV ou FV ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos de acompanhamento em média
|
|
Número de episódios recorrentes de TV ou FV que requerem estimulação antitaquicardia (ATP) ou terapias de choque do CDI
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
O número total de terapias recorrentes de CDI que requerem estimulação antitaquicardia (ATP) ou choque será analisado, não apenas o primeiro evento
|
2 anos de acompanhamento em média
|
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Número de pacientes com primeiro choque inapropriado do CDI
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
Número de pacientes com primeiro choque inapropriado do CDI por outras razões que não TV ou FV
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2 anos de acompanhamento em média
|
|
Número de Pacientes com Internação por Causas Cardíacas ou Óbito, o que Ocorrer Primeiro.
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
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Número de pacientes com desfecho composto de hospitalização cardiovascular ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos de acompanhamento em média
|
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Número de Pacientes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou Óbito, o que Ocorrer Primeiro
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
Número de pacientes com desfecho composto de hospitalização ou morte por insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos de acompanhamento em média
|
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Morte
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
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A morte como um ponto final de segurança do ensaio
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2 anos de acompanhamento em média
|
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Metros médios percorridos em 6 minutos
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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1 ano de acompanhamento
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Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um novo questionário autoaplicável de 23 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores resultados.
|
Acompanhamento de 1 ano
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Número de choques recorrentes inapropriados do CDI
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
Número de choques inapropriados recorrentes do CDI em todos os pacientes combinados.
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2 anos de acompanhamento em média
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cuja primeira TV/FV exigiu estimulação antitaquicardia (ATP)
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
Número de pacientes cuja primeira TV ou FV exigiu estimulação antitaquicardia (ATP)
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2 anos de acompanhamento em média
|
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Número de pacientes cuja primeira TV/FV exigiu choque do CDI
Prazo: 2 anos de acompanhamento em média
|
número de pacientes cuja primeira TV ou FV exigiu choque do CDI
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2 anos de acompanhamento em média
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younis A, Goldenberg I, Farooq S, Yavin H, Daubert J, Raitt M, Mazur A, Huang DT, Mitchell BL, Rashtian MR, Winters S, Vloka M, Aktas M, Bernabei MA, Beck CA, McNitt S, Zareba W. Reduction in Ventricular Tachyarrhythmia Burden in Patients Enrolled in the RAID Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Jun;8(6):754-762. doi: 10.1016/j.jacep.2022.02.018. Epub 2022 Apr 27.
- Zareba W, Daubert JP, Beck CA, Huang DT, Alexis JD, Brown MW, Pyykkonen K, McNitt S, Oakes D, Feng C, Aktas MK, Ayala-Parades F, Baranchuk A, Dubuc M, Haigney M, Mazur A, McPherson CA, Mitchell LB, Natale A, Piccini JP, Raitt M, Rashtian MY, Schuger C, Winters S, Worley SJ, Ziv O, Moss AJ; RAID Trial Investigators. Ranolazine in High-Risk Patients With Implanted Cardioverter-Defibrillators: The RAID Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):636-645. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.086.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01HL096607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O RAID PI e o Steering Committee com investigadores de locais de inscrição criaram uma série de subestudos secundários que serão divulgados como resumos e manuscritos.
A proposta externa de análises dos dados do estudo RAID será revisada pelo Comitê Diretor e as análises serão conduzidas pelo Centro de Coordenação de Dados (DCC) do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .