ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療としてのバフェチニブ（INNO-406）の研究 (PROACT)

包含基準:

• 18歳以上の男性。
• -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。
• アンドロゲン除去療法の結果、テストステロンのレベルが去勢された（<50 ng/dL）または精巣摘除術を受けたにもかかわらず、ホルモン不応性前立腺がんが進行した;測定可能または評価可能な疾患の証拠の有無にかかわらず。
• PSA の上昇は 2 回連続の上昇として定義されます。 PSA の最初の上昇は、基準値から最低 1 週間後に発生しました。 PSA の上昇は基準値を少なくとも 25% 上回る必要があり、絶対 PSA 値は >5 ng/mL である必要があります。
• 以前に受けた化学療法レジメンは 1 つだけである可能性があります。 -以前の免疫調節療法（sipuleucel-t（Provenge）、インターフェロン）は許可されています。
• -以前に精巣摘除術を受けた場合を除き、単剤のLHRHアゴニストまたはアンタゴニストを服用している必要があります。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• 丸薬を飲み込むことができます。
• 書面による自発的なインフォームド コンセントを提供し、治験手順を遵守し、サイトにアクセスできる。

除外基準:

• -研究登録から4週間以内の化学療法、抗体療法、大手術または放射線照射
• -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬への曝露。
• -以前のフルタミド（ユーレキシン）およびケトコナゾールの使用は4週間以内、ビカルタミド（カソデックス）は6週間以内、またはニルタミド（ニランドロン）は研究登録から6週間以内。
• -研究登録前の2か月間のQuadramet療法の使用またはこれまでのMetastron。
• -チロシンキナーゼ阻害剤による前治療。
• 研究登録から4週間以内にビスフォスフォネート療法を開始した被験者は除外されます。 安定した用量のビスフォスフォネートで4週間以上治療され、腫瘍がまだ進行している被験者は、研究に登録できます。
• -既知のCNS疾患またはCNS転移。
• -治癒的に治療された基底細胞癌または表在性膀胱癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
• 臨床検査値：スクリーニング血清クレアチニンが1.5 x ULN以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の3倍以上、白血球（WBC）数< 3500/mm3、好中球絶対数 <1500/mm3、ヘマトクリット値 <35%、血小板 <100,000/mm3。
• -異常出血または抗凝固療法の使用歴。
• -臨床的に明らかなうっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）ガイドラインのクラスII。
• Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義される、重篤で臨床的に重大な心不整脈。
• -6か月以内の心筋梗塞の病歴または3か月以内の制御不能な狭心症。
• 重度および/または管理されていない医学的疾患 (例: コントロール不良の糖尿病、慢性腎疾患、慢性肝疾患。
• 既知のHIV感染。
• 制御されていないアクティブな感染症。
• -薬物乱用または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
• -治験責任医師の意見では、不安定であり、被験者の研究への参加を危険にさらす可能性がある状態。