Badanie bafetynibu (INNO-406) jako leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony (PROACT)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku ≥18 lat.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
• Oporny na hormony rak gruczołu krokowego z progresją pomimo terapii deprywacji androgenów, która doprowadziła do kastrowanego poziomu testosteronu (<50 ng/dl) lub orchiektomii; z lub bez dowodów mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
• Wzrost PSA zdefiniowany jako 2 kolejne wzrosty; pierwszy wzrost PSA wystąpił po minimum 1 tygodniu od wartości referencyjnej; wzrost PSA powinien wynosić co najmniej 25% powyżej wartości referencyjnej, a bezwzględna wartość PSA powinna być >5 ng/ml.
• Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia immunomodulacyjna (sipuleucel-t (Provenge), interferon).
• Musi przyjmować pojedynczego agonistę lub antagonistę LHRH, chyba że wcześniej przeszedł orchiektomię.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Potrafi połykać tabletki.
• Możliwość wyrażenia pisemnej, dobrowolnej, świadomej zgody, przestrzegania procedur próbnych i dostępu do witryny.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, terapia przeciwciałami, poważna operacja lub napromienianie w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
• Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Brak wcześniejszego stosowania flutamidu (Eulexin) i ketokonazolu w ciągu 4 tygodni, bikalutamidu (Casodex) w ciągu 6 tygodni lub nilutamidu (Nilandron) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
• Stosowanie terapii Quadramet w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub Metastron kiedykolwiek.
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, są wykluczeni. Pacjenci leczeni stabilną dawką bisfosfonianów przez ponad 4 tygodnie, u których guz nadal się rozwijał, mogą zostać włączeni do badania.
• Znana choroba OUN lub przerzuty do OUN.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
• Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 3-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek (WBC) < 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, poziom hematokrytu <35% i płytki krwi <100 000/mm3.
• Historia nieprawidłowego krwawienia lub stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
• Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > II klasa według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
• Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Niekontrolowane aktywne, infekcja.
• Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
• Każdy stan, który w opinii Badacza jest niestabilny i może zagrozić udziałowi badanego w badaniu.