Studie av Bafetinib (INNO-406) som behandling för patienter med hormonrefraktär prostatacancer (PROACT)

Inklusionskriterier:

• Män ≥18 år.
• Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.
• Hormonrefraktär prostatacancer har utvecklats trots androgenbristbehandling som resulterade i en kastrerad nivå av testosteron (<50 ng/dL) eller orkiektomi; med eller utan tecken på mätbar eller evaluerbar sjukdom.
• PSA-ökning definierad som 2 på varandra följande ökningar; första ökningen av PSA inträffade minst 1 vecka från referensvärdet; ökningen av PSA bör vara minst 25 % över referensvärdet och det absoluta PSA-värdet bör vara >5 ng/ml.
• Kan inte ha fått mer än 1 tidigare kemoterapibehandling. Tidigare immunmodulerande terapi (sipuleucel-t (Provenge), interferon) är tillåten.
• Måste ta en enskild LHRH-agonist eller -antagonist, om inte tidigare genomgått orkiektomi.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Kan svälja piller.
• Kunna ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke, följa testprocedurer och ha tillgång till webbplatsen.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, antikroppsbehandling, större operation eller bestrålning inom 4 veckor från studieinskrivningen
• Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Ingen tidigare användning av flutamid (Eulexin) och ketokonazol inom 4 veckor, bicalutamid (Casodex) inom 6 veckor eller nilutamid (Nilandron) inom 6 veckor efter studieregistreringen.
• Användning av Quadramet-terapi under 2 månader före studieregistrering eller Metastron någonsin.
• Tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare.
• Försökspersoner som har påbörjat bisfosfonatbehandling inom 4 veckor efter studieregistreringen är exkluderade. Försökspersoner som behandlats med en stabil dos av ett bisfosfonat i >4 veckor och tumören fortfarande har utvecklats kan inkluderas i studien.
• Känd CNS-sjukdom eller CNS-metastaser.
• Historik av andra maligniteter under de senaste fem åren förutom botande behandlat basalcellscancer eller ytlig blåscancer.
• Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin högre än eller lika med 1,5 x ULN, alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin större än 3 gånger den övre normalgränsen, antal vita blodkroppar (WBC) < 3500/mm3, absolut neutrofilantal <1500/mm3, hematokritnivå <35% och trombocyter <100.000/mm3.
• Historik med onormal blödning eller användning av antikoagulantia.
• Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt >klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
• Allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
• Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader eller okontrollerad angina inom 3 månader.
• Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom.
• Känd HIV-infektion.
• Okontrollerad aktiv, infektion.
• Missbruk av droger eller något tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning är instabilt och kan äventyra försökspersonens deltagande i studien.