호르몬 불응성 전립선암 환자를 위한 치료제로서의 바페티닙(INNO-406) 연구 (PROACT)

포함 기준:

• 남성 연령 ≥18세.
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
• 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL) 또는 고환 절제술을 초래한 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 진행된 호르몬 불응성 전립선암; 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거가 있든 없든.
• 2회 연속 상승으로 정의되는 PSA 증가; PSA의 첫 번째 증가는 기준 값으로부터 최소 1주 후에 발생했습니다. PSA의 증가는 기준 값보다 최소 25% 높아야 하며 절대 PSA 값은 >5 ng/mL이어야 합니다.
• 이전 화학 요법을 1회 이하로 받았을 수 있습니다. 사전 면역 조절 요법(sipuleucel-t(Provenge), 인터페론)이 허용됩니다.
• 이전에 고환 절제술을 받은 경우가 아니면 단일 제제 LHRH 작용제 또는 길항제를 복용해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 알약을 삼킬 수 있습니다.
• 자발적인 서면 동의를 제공하고 시험 절차를 준수하며 사이트에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 등록 4주 이내에 화학 요법, 항체 요법, 대수술 또는 방사선 조사
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
• 이전에 플루타마이드(Eulexin) 및 케토코나졸을 4주 이내에 사용하지 않았고, 비칼루타마이드(Casodex)를 6주 이내에 또는 닐루타마이드(Nilandron)를 연구 등록 6주 이내에 사용하지 않았습니다.
• 연구 등록 또는 Metastron 이전 2개월 동안 Quadramet 요법 사용.
• 티로신 키나제 억제제로 사전 치료.
• 연구 등록 4주 이내에 비스포스포네이트 요법을 시작한 피험자는 제외됩니다. >4주 동안 안정적인 용량의 비스포스포네이트로 치료되고 종양이 여전히 진행된 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 알려진 CNS 질환 또는 CNS 전이.
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 실험실 값: 1.5 x ULN 이상의 스크리닝 혈청 크레아티닌, 정상 상한치의 3배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 정상 상한치의 3배 이상의 총 빌리루빈, 백혈구(WBC) 수 < 3500/mm3, 절대 호중구 수 <1500/mm3, 헤마토크릿 수준 <35% 및 혈소판 <100,000/mm3.
• 비정상적인 출혈 또는 항응고제 사용의 병력.
• 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
• 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류되는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥.
• 6개월 이내의 MI 병력 또는 3개월 이내의 조절되지 않는 협심증.
• 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간 질환.
• 알려진 HIV 감염.
• 통제되지 않은 활성, 감염.
• 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
• 연구자의 의견에 따라 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.