Studie van Bafetinib (INNO-406) als behandeling voor patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (PROACT)

Inclusiecriteria:

• Mannen leeftijd ≥18 jaar.
• Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
• Hormoon-refractaire prostaatkanker met progressie ondanks androgeendeprivatietherapie die resulteerde in een gecastreerd niveau van testosteron (<50 ng/dL) of orchidectomie; met of zonder bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte.
• PSA-verhoging gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgingen; de eerste PSA-verhoging vond plaats minimaal 1 week vanaf de referentiewaarde; verhoging van PSA moet ten minste 25% boven de referentiewaarde liggen en de absolute PSA-waarde moet >5 ng/ml zijn.
• Mag niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen. Voorafgaande immunomodulerende therapie (sipuleucel-t (Provenge), interferon) is toegestaan.
• Moet een LHRH-agonist of -antagonist met één middel nemen, tenzij eerder een orchidectomie heeft ondergaan.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Pillen kunnen slikken.
• In staat om schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan proefprocedures en toegang te hebben tot de site.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, antilichaamtherapie, grote operatie of bestraling binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek
• Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Geen eerder gebruik van flutamide (Eulexin) en ketoconazol binnen 4 weken, bicalutamide (Casodex) binnen 6 weken of nilutamide (Nilandron) binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek.
• Gebruik van Quadramet-therapie gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of Metastron ooit.
• Voorafgaande behandeling met een tyrosinekinaseremmer.
• Proefpersonen die binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek met bisfosfonaattherapie zijn begonnen, worden uitgesloten. Proefpersonen die >4 weken met een stabiele dosis van een bisfosfonaat zijn behandeld en de tumor is nog steeds gevorderd, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Bekende CZS-ziekte of CZS-metastasen.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaaskanker.
• Laboratoriumwaarden: screeningserumcreatinine groter dan of gelijk aan 1,5 x ULN, alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine groter dan 3 keer de bovengrens van normaal, aantal witte bloedcellen (WBC) < 3500/mm3, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3, hematocrietwaarde <35% en bloedplaatjes <100.000/mm3.
• Geschiedenis van abnormale bloedingen of gebruik van anticoagulantia.
• Klinisch duidelijk congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
• Ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
• Geschiedenis van MI binnen 6 maanden of ongecontroleerde angina binnen 3 maanden.
• Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte.
• Bekende hiv-infectie.
• Ongecontroleerd actief, infectie.
• Drugsmisbruik of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker instabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.