Изучение бафетиниба (INNO-406) для лечения пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (PROACT)

Критерии включения:

• Возраст мужчин ≥18 лет.
• Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
• Прогрессирование гормонорезистентного рака предстательной железы, несмотря на андрогенную депривацию, которая привела к кастрации уровня тестостерона (<50 нг/дл) или орхиэктомии; с или без признаков измеримого или оцениваемого заболевания.
• Повышение уровня ПСА определяется как 2 последовательных повышения; первое повышение ПСА произошло минимум через 1 неделю от референтного значения; повышение уровня ПСА должно быть не менее чем на 25 % выше референтного значения, а абсолютное значение ПСА должно быть >5 нг/мл.
• Может получить не более 1 предшествующего режима химиотерапии. Допускается предварительная иммуномодулирующая терапия (сипулеуцель-т (Провенж), интерферон).
• Должен принимать один препарат агонист или антагонист LHRH, если ранее не была проведена орхиэктомия.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Умеет глотать таблетки.
• Способны предоставить письменное добровольное информированное согласие, соблюдать процедуры испытаний и иметь доступ к сайту.

Критерий исключения:

• Химиотерапия, терапия антителами, серьезное хирургическое вмешательство или облучение в течение 4 недель после включения в исследование
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Отсутствие предшествующего применения флутамида (Эулексин) и кетоконазола в течение 4 недель, бикалутамида (Касодекс) в течение 6 недель или нилутамида (Ниландрон) в течение 6 недель после включения в исследование.
• Использование терапии Quadramet в течение 2 месяцев до включения в исследование или Metastron когда-либо.
• Предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы.
• Субъекты, начавшие терапию бисфосфонатами в течение 4 недель после включения в исследование, исключаются. В исследование могут быть включены субъекты, получавшие стабильную дозу бисфосфоната в течение > 4 недель, и опухоль все еще прогрессировала.
• Известное заболевание ЦНС или метастазы в ЦНС.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы или поверхностного рака мочевого пузыря.
• Лабораторные показатели: скрининг креатинина сыворотки больше или равен 1,5 x ULN, аланинаминотрансферазы (ALT) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, количество лейкоцитов < 3500/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, уровень гематокрита <35% и тромбоциты <100 000/мм3.
• История аномального кровотечения или использования антикоагулянтной терапии.
• Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
• История ИМ в течение 6 мес или неконтролируемой стенокардии в течение 3 мес.
• Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Неконтролируемая активная инфекция.
• Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, является нестабильным и может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.