Tutkimus bafetinibistä (INNO-406) hoitona potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (PROACT)
keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: CytRx
Vaiheen II tutkimus bafetinibistä (INNO-406) hoitona potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan bafetinibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin 240 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka on edennyt huolimatta androgeenideprivaatiohoidosta, joka johti kastroituun testosteronitasoon (<50 ng/dl) tai orkiektomiaan; mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden kanssa tai ilman.
- PSA:n nousu määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi; ensimmäinen PSA:n nousu tapahtui vähintään 1 viikon kuluttua viitearvosta; PSA:n nousun tulee olla vähintään 25 % yli viitearvon ja absoluuttisen PSA-arvon tulee olla >5 ng/ml.
- Saattaa olla saanut korkeintaan yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman. Aiempi immunomodulatorinen hoito (sipuleucel-t (Provenge), interferoni) on sallittu.
- Täytyy ottaa yhtä LHRH-agonistia tai -antagonistia, ellei aiemmin ole tehty orkiektomiaa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Pystyy nielemään pillereitä.
- Pystyy antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan koemenettelyjä ja pääsemään sivustolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, vasta-ainehoito, suuri leikkaus tai säteilytys 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Ei aikaisempaa flutamidin (Eulexin) ja ketokonatsolin käyttöä 4 viikon sisällä, bikalutamidia (Casodex) 6 viikon sisällä tai nilutamidia (Nilandron) 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Quadramet-hoidon käyttö 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai Metastron koskaan.
- Aiempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet bisfosfonaattihoidon 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät kuulu tähän. Koehenkilöt, joita hoidettiin vakaalla bisfosfonaattiannoksella > 4 viikkoa ja kasvain on edelleen edennyt, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tunnettu keskushermostosairaus tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi hoidetulla tyvisolukarsinoomalla tai pinnalla oleva virtsarakon syöpä.
- Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen (WBC) määrä < 3500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3, hematokriittitaso <35 % ja verihiutaleet <100 000/mm3.
- Aiemmin epänormaali verenvuoto tai antikoagulanttihoidon käyttö.
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttiseksi rytmihäiriöksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
- MI:n historia 6 kuukauden sisällä tai hallitsematon angina 3 kuukauden sisällä.
- Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Hallitsematon aktiivisuus, infektio.
- Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat epävakaita ja voivat vaarantaa tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bafetinibi
|
Bafetinibi 240 mg kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bafetinibin annon alustava tehokkuus potilailla, joilla on hormonirefraktorinen eturauhassyöpä (HRPC) mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR), joka on CR:n (PSA ≤0,12 ng) yhdistelmä. /ml) ja PR (≥ 50 % PSA:n lasku lähtötasosta).
|
Kuuden kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä.
|
Bafetinibin turvallisuus tässä populaatiossa arvioitiin haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja elintoimintojen poikkeavien löydösten perusteella.
|
Kuuden kuukauden iässä.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle ilmoittautumisesta objektiivisen PSA:n tai kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
|
Kuuden kuukauden iässä.
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä.
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, joilla on objektiivinen tuumorivaste (CR + PR) RECIST-kriteerejä käyttäen.
|
Kuuden kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, CytRx Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAFETINIB-P2-HRPC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .