Studie av bafetinib (INNO-406) som behandling for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (PROACT)

Inklusjonskriterier:

• Menn alder ≥18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
• Hormonrefraktær prostatakreft har utviklet seg til tross for behandling med androgenmangel som resulterte i et kastrert nivå av testosteron (<50 ng/dL) eller orkiektomi; med eller uten tegn på målbar eller evaluerbar sykdom.
• PSA-økning definert som 2 påfølgende økninger; første økning i PSA skjedde minst 1 uke fra referanseverdien; økning i PSA bør være minst 25 % over referanseverdien og absolutt PSA-verdi bør være >5 ng/ml.
• Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere cellegiftkur. Tidligere immunmodulerende terapi (sipuleucel-t (Provenge), interferon) er tillatt.
• Må ta en enkelt agent LHRH-agonist eller -antagonist, med mindre tidligere har gjennomgått orkiektomi.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Kan svelge piller.
• Kunne gi skriftlig, frivillig informert samtykke, overholde prøveprosedyrer og ha tilgang til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, antistoffbehandling, større kirurgi eller bestråling innen 4 uker etter studieopptak
• Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Ingen tidligere bruk av flutamid (Eulexin) og ketokonazol innen 4 uker, bicalutamid (Casodex) innen 6 uker eller nilutamid (Nilandron) innen 6 uker etter studieregistrering.
• Bruk av Quadramet-terapi i løpet av 2 måneder før studieregistrering eller Metastron noensinne.
• Tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmer.
• Forsøkspersoner som har startet bisfosfonatbehandling innen 4 uker etter studieregistrering er ekskludert. Forsøkspersoner behandlet med en stabil dose av et bisfosfonat i >4 uker og svulsten fortsatt har utviklet seg, kan inkluderes i studien.
• Kjent CNS-sykdom eller CNS-metastaser.
• Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom eller overfladisk blærekreft.
• Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin større enn eller lik 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin større enn 3 ganger øvre normalgrense, antall hvite blodlegemer (WBC) < 3500/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, hematokritnivå <35 % og blodplater <100 000/mm3.
• Anamnese med unormal blødning eller bruk av antikoagulantbehandling.
• Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt >klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
• Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
• Anamnese med MI innen 6 måneder eller ukontrollert angina innen 3 måneder.
• Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom.
• Kjent HIV-infeksjon.
• Ukontrollert aktiv, infeksjon.
• Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
• Enhver tilstand som etter etterforskeren mener er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.