Estudo de Bafetinibe (INNO-406) como tratamento para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (PROACT)

Critério de inclusão:

• Homens com idade ≥18 anos.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata.
• Câncer de próstata refratário a hormônios que progrediu apesar da terapia de privação de andrógenos que resultou em um nível castrado de testosterona (<50 ng/dL) ou orquiectomia; com ou sem evidência de doença mensurável ou avaliável.
• Aumento do PSA definido como 2 aumentos consecutivos; primeiro aumento no PSA ocorreu no mínimo 1 semana a partir do valor de referência; o aumento do PSA deve ser pelo menos 25% acima do valor de referência e o valor absoluto do PSA deve ser >5 ng/mL.
• Pode ter recebido não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior. A terapia imunomoduladora prévia (sipuleucel-t (Provenge), interferon) é permitida.
• Deve estar tomando um único agente agonista ou antagonista de LHRH, a menos que tenha sido previamente submetido a orquiectomia.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Capaz de engolir comprimidos.
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito, cumprir os procedimentos do estudo e ter acesso ao site.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, terapia com anticorpos, cirurgia de grande porte ou irradiação dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
• Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Nenhum uso prévio de flutamida (Eulexin) e cetoconazol dentro de 4 semanas, bicalutamida (Casodex) dentro de 6 semanas ou nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.
• Uso de terapia Quadramet durante 2 meses antes da inscrição no estudo ou Metastron nunca.
• Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase.
• Os indivíduos que iniciaram a terapia com bisfosfonatos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo são excluídos. Indivíduos tratados com uma dose estável de um bisfosfonato por > 4 semanas e o tumor ainda progrediu podem ser incluídos no estudo.
• Doença conhecida do SNC ou metástases do SNC.
• História de outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou câncer de bexiga superficial.
• Valores laboratoriais: Rastreio de creatinina sérica superior ou igual a 1,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3500/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, nível de hematócrito <35% e plaquetas <100.000/mm3.
• História de sangramento anormal ou uso de terapia anticoagulante.
• Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas graves, clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
• História de infarto do miocárdio em 6 meses ou angina não controlada em 3 meses.
• Doença médica grave e/ou não controlada (p. diabetes não controlada, doença renal crônica, doença hepática crônica.
• Infecção por HIV conhecida.
• Infecção ativa descontrolada.
• Abuso de substâncias ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição que na opinião do Investigador seja instável e possa comprometer a participação do sujeito no estudo.