Undersøgelse af bafetinib (INNO-406) som behandling for patienter med hormonrefraktær prostatacancer (PROACT)

Inklusionskriterier:

• Mænd alder ≥18 år.
• Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
• Hormon-refraktær prostatacancer er udviklet på trods af androgen-deprivationsterapi, der resulterede i et kastreret niveau af testosteron (<50 ng/dL) eller orkiektomi; med eller uden tegn på målbar eller evaluerbar sygdom.
• PSA-stigning defineret som 2 på hinanden følgende stigninger; første stigning i PSA fandt sted mindst 1 uge fra referenceværdien; stigningen i PSA bør være mindst 25 % over referenceværdien, og den absolutte PSA-værdi bør være >5 ng/ml.
• Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling. Forudgående immunmodulerende terapi (sipuleucel-t (Provenge), interferon) er tilladt.
• Skal tage en enkelt LHRH-agonist eller -antagonist, medmindre der tidligere er blevet foretaget orkiektomi.
• ECOG ydeevne status 0-2.
• Kan sluge piller.
• I stand til at give skriftligt, frivilligt informeret samtykke, overholde prøveprocedurer og have adgang til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, antistofterapi, større operation eller bestråling inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Ingen tidligere brug af flutamid (Eulexin) og ketoconazol inden for 4 uger, bicalutamid (Casodex) inden for 6 uger eller nilutamid (Nilandron) inden for 6 uger efter studieindskrivning.
• Brug af Quadramet-terapi i 2 måneder før studieindskrivning eller Metastron nogensinde.
• Forudgående behandling med en tyrosinkinasehæmmer.
• Forsøgspersoner, der er startet med bisfosfonatbehandling inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen, er udelukket. Forsøgspersoner, der er behandlet med en stabil dosis af et bisfosfonat i >4 uger, og tumoren stadig har udviklet sig, kan optages i undersøgelsen.
• Kendt CNS-sygdom eller CNS-metastaser.
• Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste fem år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller overfladisk blærekræft.
• Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin større end eller lig med 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal, antal hvide blodlegemer (WBC) < 3500/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3, hæmatokritniveau <35% og blodplader <100.000/mm3.
• Anamnese med unormal blødning eller brug af antikoagulantbehandling.
• Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
• Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
• Anamnese med MI inden for 6 måneder eller ukontrolleret angina inden for 3 måneder.
• Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom.
• Kendt HIV-infektion.
• Ukontrolleret aktiv, infektion.
• Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.