Bafetinib (INNO-406) 治疗激素难治性前列腺癌患者的研究 (PROACT)

纳入标准：

• 男性年龄≥18岁。
• 经组织学确诊为前列腺腺癌。
• 尽管雄激素剥夺疗法导致睾酮水平下降（<50 ng/dL）或睾丸切除术，但激素难治性前列腺癌仍在进展；有或没有可测量或可评估疾病的证据。
• PSA 上升定义为连续 2 次上升； PSA 首次升高发生在距参考值至少 1 周后； PSA 的增加应至少高于参考值 25%，绝对 PSA 值应 >5 ng/mL。
• 可能接受过不超过 1 种既往化疗方案。 允许预先进行免疫调节治疗（sipuleucel-t (Provenge)、干扰素）。
• 必须服用单一药物 LHRH 激动剂或拮抗剂，除非之前接受过睾丸切除术。
• ECOG 表现状态 0-2。
• 能吞药。
• 能够提供书面的、自愿的知情同意书，遵守试验程序，并可以访问该网站。

排除标准：

• 参加研究后 4 周内接受化疗、抗体治疗、大手术或放射治疗
• 在筛选访视后 30 天内接触任何研究药物。
• 研究登记后 4 周内未使用氟他胺 (Eulexin) 和酮康唑，6 周内未使用比卡鲁胺 (Casodex) 或 6 周内未使用尼鲁胺 (Nilandron)。
• 在参加研究之前的 2 个月内使用过 Quadramet 疗法或使用过 Metastron。
• 先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗。
• 在研究登记后 4 周内开始双膦酸盐治疗的受试者被排除在外。 用稳定剂量的双膦酸盐治疗超过 4 周且肿瘤仍在进展的受试者可以参加该研究。
• 已知的 CNS 疾病或 CNS 转移。
• 除已治愈的基底细胞癌或浅表性膀胱癌外，过去五年内有其他恶性肿瘤病史。
• 实验室值：筛查血清肌酐大于或等于 1.5 x ULN，谷丙转氨酶 (ALT) 大于正常上限 3 倍，总胆红素大于正常上限 3 倍，白细胞 (WBC) 计数 < 3500/mm3，中性粒细胞绝对计数<1500/mm3，血细胞比容水平<35%，血小板<100,000/mm3。
• 异常出血史或使用抗凝治疗。
• 临床上明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
• 严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
• 6 个月内有 MI 史或 3 个月内未控制的心绞痛。
• 严重和/或不受控制的医学疾病（例如 不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肝病。
• 已知的 HIV 感染。
• 不受控制的活动，感染。
• 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况。
• 研究者认为不稳定并可能危及受试者参与研究的任何情况。