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過去に治療を受けた膀胱がん患者に対するテセタキセル

2012年7月9日更新者：Genta Incorporated

尿路上皮の転移性移行上皮癌に対する化学療法を受けた患者におけるテセタキセルの第 II 相研究

静脈内投与されるタキサン、ドセタキセルおよびパクリタキセルは、単独または他の化学療法剤と組み合わせて、進行性および転移性膀胱がんの患者に効果があり、このクラスの薬剤は一部の患者にとって有望な治療選択肢となっています。

テセタキセルは、進行がん患者の治療法として開発中の経口投与タキサンです。この研究は、尿路上皮の進行性転移性移行上皮癌に対して化学療法を受けた患者に投与されるテセタキセルの有効性と安全性を判断するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

がん、移行細胞

介入・治療

薬：テセタキセル

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 募集
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      電話番号：646-422-4333
    - 主任研究者：
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - コンタクト：
      
      Deborah Kilpatrick
      
      電話番号：215-955-0017
      
      メール：Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
イタリア
- - Rome、イタリア、00152
    - 募集
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - コンタクト：
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      メール：cstern@mclink.it
    - 主任研究者：
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
膀胱、尿道、尿管、または腎盂の尿路上皮癌の組織学的に確認された診断
測定可能な疾患 (改訂 RECIST、バージョン 1.1)
カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60%
以前に1つ以下のダブレットまたはトリプレットレジメンで治療されており、そのレジメンにはゲムシタビンとプラチナ製剤が含まれていた
プロトコールに指定されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
少なくとも4週間、および以前の手術、以前の放射線療法、または承認済みまたは治験薬によるその他の治療の影響から回復している
経口固形剤形の薬剤を飲み込む能力

除外基準:

中枢神経系への既知の転移または転移の症状
がん以外の重大な疾患
神経障害の存在 > グレード 1 (NCI CTC、バージョン 4.0)
-タキサンまたはビンカアルカロイド以外の他のチューブリン標的薬剤（例、インジブリン）による以前の治療
CYP3A 経路または P 糖タンパク質活性の強力な阻害剤または誘導剤である定期服用薬を継続する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
奏効率（RECIST改訂版）時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月	完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合	登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3 か月以上の反応率時間枠：登録された最後の患者に対する治験薬の初回投与日から12か月	完全奏効または部分奏効が3か月以上確認された患者の割合	登録された最後の患者に対する治験薬の初回投与日から12か月
病勢制御率時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月	任意の期間の完全奏効または部分奏効が確認された患者、または持続期間が 3 か月以上の安定した疾患を有する患者の割合	登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
耐久性のある応答速度時間枠：登録された最後の患者に対する治験薬の初回投与日から12か月	完全奏効または部分奏効が6か月以上確認された被験者の割合	登録された最後の患者に対する治験薬の初回投与日から12か月
応答時間時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月	応答基準が最初に満たされた日から進行が最初に文書化された日まで	登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
進行までの時間時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月	治験薬の初回投与日から進行が最初に記録された日まで	登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
安全性時間枠：特定の患者に対する治験薬の最後の投与後、最大30日	有害事象と臨床検査	特定の患者に対する治験薬の最後の投与後、最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genta Incorporated

捜査官

主任研究者：Dean F Bajorin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予期された)

2012年9月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物