Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tesetaxel for tidligere behandlede pasienter med blærekreft

9. juli 2012 oppdatert av: Genta Incorporated

En fase II-studie av Tesetaxel hos personer tidligere behandlet med kjemoterapi for metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium

De intravenøst administrerte taxanene, docetaxel og paklitaksel, alene og i kombinasjon med andre kjemoterapimidler er aktive hos pasienter med avansert og metastatisk blærekreft, og midler av denne klassen er et lovende behandlingsalternativ for noen pasienter.

Tesetaxel er et oralt administrert taxan som er under utvikling som behandling for personer med avansert kreft. Denne studien blir utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tesetaxel administrert til pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi for progressivt metastatisk overgangscellekarsinom i urotelet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Karsinom, overgangscelle

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Tesetaksel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Telefonnummer: 646-422-4333
    - Hovedetterforsker:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Telefonnummer: 215-955-0017
      
      E-post: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
Italia
- - Rome, Italia, 00152
    - Rekruttering
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      E-post: cstern@mclink.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år
Histologisk bekreftet diagnose av urotelialt karsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet
Målbar sykdom (revidert RECIST; versjon 1.1)
Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
Tidligere behandlet med ikke mer enn 1 dublett- eller triplettregime, og det regimet inneholdt gemcitabin og et platinamiddel
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som spesifisert i protokollen
Minst 4 uker og restitusjon fra effekter av tidligere kirurgi, tidligere strålebehandling eller annen behandling med et godkjent eller undersøkelsesmiddel
Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner

Ekskluderingskriterier:

Kjente metastaser eller symptomer på metastaser til sentralnervesystemet
Betydelig medisinsk sykdom annet enn kreft
Tilstedeværelse av nevropati > grad 1 (NCI CTC, versjon 4.0)
Tidligere behandling med et taksan eller annet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) annet enn et vinca-alkaloid
Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien eller P-glykoproteinaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarprosent (revidert RECIST) Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
≥ 3 måneders svarprosent Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons ≥ 3 måneder i varighet	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
Sykdomskontrollrate Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons av en hvilken som helst varighet eller stabil sykdom ≥ 3 måneder i varighet	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
Holdbar svarprosent Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Andel forsøkspersoner med bekreftet fullstendig eller delvis respons ≥ 6 måneder i varighet	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
Varighet av svar Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Dato for første gang svarkriteriene er oppfylt til datoen da progresjon først er dokumentert	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
Tid til progresjon Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert	Dato for første dose studiemedisin til datoen da progresjon først er dokumentert	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
Sikkerhet Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin for en spesifikk pasient	Bivirkninger og kliniske laboratorietester	Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin for en spesifikk pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene