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Tesetaxel per pazienti precedentemente trattati con cancro alla vescica

9 luglio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio di fase II su Tesetaxel in soggetti precedentemente trattati con chemioterapia per carcinoma metastatico a cellule transizionali dell'urotelio

I taxani somministrati per via endovenosa, docetaxel e paclitaxel, da soli e in combinazione con altri agenti chemioterapici sono attivi nei pazienti con carcinoma della vescica avanzato e metastatico e gli agenti di questa classe rappresentano un'opzione terapeutica promettente per alcuni pazienti.

Tesetaxel è un taxano somministrato per via orale che è in fase di sviluppo come trattamento per soggetti con tumori avanzati. Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di tesetaxel somministrato a pazienti precedentemente trattati con chemioterapia per carcinoma a cellule transizionali metastatico progressivo dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4333
        • Investigatore principale:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma uroteliale della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto; versione 1.1)
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Trattati in precedenza con non più di 1 regime di doppietta o tripletta e tale regime conteneva gemcitabina e un agente a base di platino
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato nel protocollo
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico, precedente radioterapia o altra terapia con un agente approvato o sperimentale
  • Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note o sintomi di metastasi al sistema nervoso centrale
  • Malattia medica significativa diversa dal cancro
  • Presenza di neuropatia > Grado 1 (NCI CTC, Versione 4.0)
  • Precedente trattamento con un taxano o un altro agente mirato alla tubulina (p. es., l'indibulina) diverso da un alcaloide della vinca
  • Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore della via del CYP3A o dell'attività della glicoproteina P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RECIST rivisto)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale confermata
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥ Tasso di risposta a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di durata ≥ 3 mesi
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di qualsiasi durata o malattia stabile di durata ≥ 3 mesi
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di soggetti con una risposta completa o parziale confermata di durata ≥ 6 mesi
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui la progressione viene documentata per la prima volta
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data in cui la progressione viene documentata per la prima volta
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un paziente specifico
Eventi avversi e test clinici di laboratorio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un paziente specifico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOBL204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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