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Tesetaxel für vorbehandelte Patienten mit Blasenkrebs

9. Juli 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine Phase-II-Studie zu Tesetaxel bei Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie wegen metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels behandelt wurden

Die intravenös verabreichten Taxane Docetaxel und Paclitaxel sind allein und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Blasenkrebs wirksam, und Wirkstoffe dieser Klasse stellen für einige Patienten eine vielversprechende Behandlungsoption dar.

Tesetaxel ist ein oral verabreichtes Taxan, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wird. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel zu bestimmen, das Patienten verabreicht wird, die zuvor mit einer Chemotherapie gegen progressives metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4333
        • Hauptermittler:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Urothelkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens
  • Messbare Krankheit (überarbeitetes RECIST; Version 1.1)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Zuvor mit nicht mehr als einem Dublett- oder Triplett-Regime behandelt und dieses Regime enthielt Gemcitabin und einen Platinwirkstoff
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll angegeben
  • Mindestens 4 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer vorherigen Operation, einer vorherigen Strahlentherapie oder einer anderen Therapie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoff
  • Fähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament in fester Dosierung zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasierung oder Symptome einer Metastasierung im Zentralnervensystem
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
  • Vorliegen einer Neuropathie > Grad 1 (NCI CTC, Version 4.0)
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan oder einem anderen auf Tubulin gerichteten Wirkstoff (z. B. Indibulin), der kein Vinca-Alkaloid ist
  • Sie müssen weiterhin alle regelmäßig eingenommenen Medikamente einnehmen, die einen wirksamen Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder der P-Glykoprotein-Aktivität darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (überarbeiteter RECIST)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥ 3-Monats-Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission von ≥ 3 Monaten Dauer
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen beliebiger Dauer oder einer stabilen Erkrankung von ≥ 3 Monaten Dauer
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission von ≥ 6 Monaten Dauer
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wurde
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wird
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen bestimmten Patienten
Unerwünschte Ereignisse und klinische Labortests
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen bestimmten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOBL204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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