Tesetaxel 用于既往接受过治疗的膀胱癌患者
2012年7月9日 更新者：Genta Incorporated
Tesetaxel 在先前接受过尿路上皮转移性移行细胞癌化疗的受试者中的 II 期研究
静脉内给药的紫杉烷类药物、多西紫杉醇和紫杉醇，无论是单独使用还是与其他化疗药物联合使用，都对晚期和转移性膀胱癌患者有效，此类药物对某些患者来说是一种很有前途的治疗选择。
Tesetaxel 是一种口服紫杉烷，正在开发中用于治疗晚期癌症患者。 正在进行这项研究以确定替司他赛对先前接受过化疗的进行性转移性尿路上皮移行细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00152
- 招聘中
- San Camillo Forlanini Hospital
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接触：
- Cora N Sternberg, MD, FACP
- 邮箱：cstern@mclink.it
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首席研究员：
- Cora N Sternberg, MD, FACP
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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接触：
- Dean F Bajorin, MD
- 电话号码：646-422-4333
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首席研究员：
- Dean F Bajorin, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Deborah Kilpatrick
- 电话号码：215-955-0017
- 邮箱：Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 膀胱、尿道、输尿管或肾盂尿路上皮癌的组织学确诊
- 可测量疾病（RECIST 修订版；1.1 版）
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- 以前接受过不超过 1 种双联或三联方案的治疗，并且该方案包含吉西他滨和铂类药物
- 方案中规定的足够的骨髓、肝和肾功能
- 至少 4 周并从先前手术、先前放疗或使用已批准或研究药物的其他治疗的影响中恢复
- 吞咽口服固体药物的能力
排除标准：
- 已知的中枢神经系统转移或转移症状
- 癌症以外的重大内科疾病
- 存在 > 1 级神经病变（NCI CTC，版本 4.0）
- 既往使用紫杉烷或其他微管蛋白靶向药物（如靛布林）而非长春花生物碱进行治疗
- 需要继续服用任何可有效抑制或诱导 CYP3A 通路或 P-糖蛋白活性的常规药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率（修订版 RECIST）
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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确认完全或部分反应的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 3 个月的缓解率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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确认完全或部分缓解持续时间≥ 3 个月的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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疾病控制率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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具有任何持续时间或持续 ≥ 3 个月的稳定疾病的确认完全或部分反应的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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持久响应率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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确认完全或部分反应持续时间≥ 6 个月的受试者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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反应持续时间
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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首次满足缓解标准的日期至首次记录进展的日期
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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进展时间
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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首次服用研究药物的日期至首次记录进展的日期
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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安全
大体时间：特定患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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不良事件和临床实验室测试
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特定患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean F Bajorin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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