이전에 치료받은 방광암 환자를 위한 테세탁셀
2012년 7월 9일 업데이트: Genta Incorporated
이전에 요로 상피의 전이성 이행 세포 암종에 대한 화학 요법으로 치료받은 피험자에서 Tesetaxel의 II 상 연구
정맥내로 투여되는 탁산, 도세탁셀 및 파클리탁셀 단독 및 다른 화학요법제와의 조합은 진행성 및 전이성 방광암 환자에서 활성이 있으며, 이 계열의 제제는 일부 환자에게 유망한 치료 옵션입니다.
테세탁셀은 진행성 암 환자를 위한 치료제로 개발 중인 경구 투여 탁센이다. 본 연구는 요로 상피세포의 진행성 전이성 이행 세포 암종에 대해 이전에 화학 요법으로 치료받은 환자에게 투여된 테세탁셀의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Dean F Bajorin, MD
- 전화번호: 646-422-4333
-
수석 연구원:
- Dean F Bajorin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Deborah Kilpatrick
- 전화번호: 215-955-0017
- 이메일: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00152
- 모병
- San Camillo Forlanini Hospital
-
연락하다:
- Cora N Sternberg, MD, FACP
- 이메일: cstern@mclink.it
-
수석 연구원:
- Cora N Sternberg, MD, FACP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 방광, 요도, 요관 또는 신우의 요로상피암종의 조직학적으로 확진된 진단
- 측정 가능한 질병(개정 RECIST, 버전 1.1)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 이전에 1개 이하의 이중 또는 삼중 요법으로 치료했으며 해당 요법에는 젬시타빈과 백금 제제가 포함되었습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 최소 4주 및 이전 수술, 이전 방사선 요법 또는 승인된 또는 조사 대상 제제를 사용한 기타 요법의 효과로부터 회복
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 중추신경계로 알려진 전이 또는 전이 증상
- 암 이외의 중대한 내과적 질환
- 신경병증 존재 > 1등급(NCI CTC, 버전 4.0)
- 빈카 알칼로이드 이외의 탁산 또는 기타 튜불린 표적 제제(예: 인디불린)로 사전 치료
- CYP3A 경로 또는 P-당단백 활성의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률(RECIST 개정)
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
≥ 3개월 응답률
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
3개월 이상 지속된 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
|
방역률
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
모든 기간의 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 ≥ 3개월의 안정적인 질병을 갖는 환자의 비율
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
|
내구 응답 속도
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
6개월 이상 지속된 완전 또는 부분 반응이 확인된 피험자의 비율
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
|
응답 기간
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행이 처음으로 기록된 날짜까지
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
|
진행 시간
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
연구 약물의 첫 투여 날짜부터 진행이 처음 문서화되는 날짜까지
|
등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
|
|
안전
기간: 특정 환자에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
부작용 및 임상 실험실 테스트
|
특정 환자에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOBL204
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .