Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesetaxel voor eerder behandelde patiënten met blaaskanker

9 juli 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een fase II-studie van tesetaxel bij proefpersonen die eerder werden behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urothelium

De intraveneus toegediende taxanen, docetaxel en paclitaxel, alleen en in combinatie met andere chemotherapiemiddelen, zijn actief bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde blaaskanker, en middelen van deze klasse zijn een veelbelovende behandelingsoptie voor sommige patiënten.

Tesetaxel is een oraal toegediend taxaan dat in ontwikkeling is als behandeling voor proefpersonen met gevorderde kanker. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van tesetaxel toegediend aan patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie voor progressief gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00152
        • Werving
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigde diagnose van urotheelcarcinoom van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken
  • Meetbare ziekte (herzien RECIST; versie 1.1)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Eerder behandeld met niet meer dan 1 doublet- of triplet-regime en dat regime bevatte gemcitabine en een platina-middel
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Ten minste 4 weken en herstel van de effecten van een eerdere operatie, eerdere radiotherapie of andere therapie met een goedgekeurd of onderzoeksmiddel
  • Mogelijkheid om een ​​orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastase of symptomen van metastase naar het centrale zenuwstelsel
  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan kanker
  • Aanwezigheid van neuropathie > graad 1 (NCI CTC, versie 4.0)
  • Voorafgaande behandeling met een taxaan of ander op tubuline gericht middel (bijv. Indibuline) anders dan een vinca-alkaloïde
  • Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route of P-glycoproteïne-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (herzien RECIST)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage ≥ 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van ≥ 3 maanden
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van enige duur of een stabiele ziekteduur van ≥ 3 maanden
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage proefpersonen met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van ≥ 6 maanden
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressie voor het eerst wordt gedocumenteerd
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Datum van eerste dosis studiemedicatie tot de datum waarop progressie voor het eerst wordt gedocumenteerd
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor een specifieke patiënt
Bijwerkingen en klinische laboratoriumtests
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor een specifieke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOBL204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, overgangscel

Klinische onderzoeken op Tesetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren