Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel pro dříve léčené pacienty s rakovinou močového měchýře

9. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Studie fáze II tesetaxelu u subjektů dříve léčených chemoterapií pro metastatický přechodný buněčný karcinom urotelu

Intravenózně podávané taxany, docetaxel a paclitaxel, samotné a v kombinaci s jinými chemoterapeutickými činidly, jsou účinné u pacientů s pokročilým a metastatickým karcinomem močového měchýře a činidla této třídy jsou pro některé pacienty slibnou léčebnou možností.

Tesetaxel je perorálně podávaný taxan, který je ve vývoji jako léčba pro subjekty s pokročilými rakovinami. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného pacientům dříve léčeným chemoterapií pro progresivní metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinné pánvičky
  • Měřitelná nemoc (revidovaný RECIST; verze 1.1)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
  • Dříve léčeni ne více než 1 dubletem nebo tripletem a tento režim obsahoval gemcitabin a platinovou látku
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Alespoň 4 týdny a zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku, předchozí radioterapie nebo jiné terapie schváleným nebo zkoušeným prostředkem
  • Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy nebo příznaky metastáz do centrálního nervového systému
  • Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina
  • Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (NCI CTC, verze 4.0)
  • Předchozí léčba taxanem nebo jinou látkou cílenou na tubulin (např. indibulin) jinou než vinka alkaloid
  • Potřeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A nebo aktivity P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (revidováno RECIST)
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ míra odpovědi za 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí trvající ≥ 3 měsíce
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím ≥ 3 měsíce
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Odolná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl subjektů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí v trvání ≥ 6 měsíců
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum, kdy jsou kritéria reakce poprvé splněna, do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum první dávky studované medikace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Bezpečnost
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta
Nežádoucí účinky a klinické laboratorní testy
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOBL204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit