Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel för tidigare behandlade patienter med cancer i urinblåsan

9 juli 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En fas II-studie av Tesetaxel hos försökspersoner som tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium

De intravenöst administrerade taxanerna, docetaxel och paklitaxel, ensamma och i kombination med andra kemoterapimedel är aktiva hos patienter med avancerad och metastaserad blåscancer, och medel av denna klass är ett lovande behandlingsalternativ för vissa patienter.

Tesetaxel är en oralt administrerad taxan som är under utveckling som behandling för patienter med avancerad cancer. Denna studie genomförs för att fastställa effektiviteten och säkerheten av tesetaxel administrerat till patienter som tidigare behandlats med kemoterapi för progressivt metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Karcinom, övergångscell

Intervention / Behandling

Läkemedel: Tesetaxel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Telefonnummer: 646-422-4333
    - Huvudutredare:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Rekrytering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Telefonnummer: 215-955-0017
      
      E-post: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
Italien
- - Rome, Italien, 00152
    - Rekrytering
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Kontakt:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      E-post: cstern@mclink.it
    - Huvudutredare:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst 18 år
Histologiskt bekräftad diagnos av urotelialt karcinom i urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet
Mätbar sjukdom (reviderad RECIST; version 1.1)
Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
Tidigare behandlad med högst 1 dubblett- eller triplettregim och den behandlingen innehöll gemcitabin och ett platinamedel
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt protokollet
Minst 4 veckor och återhämtning från effekter av tidigare operation, tidigare strålbehandling eller annan behandling med ett godkänt eller prövningsmedel
Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin

Exklusions kriterier:

Kända metastaser eller symtom på metastaser till centrala nervsystemet
Betydande medicinsk sjukdom annan än cancer
Förekomst av neuropati > Grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
Tidigare behandling med ett taxan eller annat tubulinriktat medel (t.ex. indibulin) annat än en vincaalkaloid
Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoproteinaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Svarsfrekvens (reviderad RECIST) Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
≥ 3 månaders svarsfrekvens Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar ≥ 3 månader lång	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Sjukdomskontrollfrekvens Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom ≥ 3 månader lång	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Hållbar svarsfrekvens Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Andel försökspersoner med ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar ≥ 6 månader lång	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Varaktighet för svar Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Datum då svarskriterierna först uppfylls till det datum då utvecklingen först dokumenterades	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Dags för progression Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten	Datum för första dos av studiemedicin till det datum då progression först dokumenterades	12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Säkerhet Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för en specifik patient	Biverkningar och kliniska laboratorietester	Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för en specifik patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

Huvudutredare: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna