Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesetakseli aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on virtsarakon syöpä

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated

Vaiheen II tutkimus Tesetakselista potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla metastaattisen siirtymävaiheen virtsaputken solukarsinooman vuoksi

Suonensisäisesti annettavat taksaanit, dosetakseli ja paklitakseli, yksinään ja yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ovat aktiivisia potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen virtsarakon syöpä, ja tämän luokan aineet ovat lupaava hoitovaihtoehto joillekin potilaille.

Tesetakseli on suun kautta annettava taksaani, jota kehitetään pitkälle edenneiden syöpien hoitoon. Tämä tutkimus tehdään tesetakselin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaille, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla etenevän metastaattisen siirtymävaiheen uroteelin solusyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Karsinooma, siirtymäsolu

Interventio / Hoito

Lääke: Tesetakseli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Rome, Italia, 00152
    - Rekrytointi
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      Sähköposti: cstern@mclink.it
    - Päätutkija:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Puhelinnumero: 646-422-4333
    - Päätutkija:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rekrytointi
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Puhelinnumero: 215-955-0017
      
      Sähköposti: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias
Histologisesti vahvistettu virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyövän diagnoosi
Mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST; versio 1.1)
Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
Aikaisemmin käsitelty enintään 1 dupletti- tai triplettihoito-ohjelmalla, joka sisälsi gemsitabiinia ja platinaainetta
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
Vähintään 4 viikkoa ja toipuminen aikaisemman leikkauksen, aiemman sädehoidon tai muun hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tehdyn hoidon vaikutuksista
Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu etäpesäke tai metastaasin oireet keskushermostoon
Muu merkittävä sairaus kuin syöpä
Neuropatian esiintyminen > Grade 1 (NCI CTC, versio 4.0)
Aiempi käsittely taksaanilla tai muulla tubuliiniin kohdistetulla aineella (esim. indibuliinilla) muulla kuin vinka-alkaloidilla
Sinun on jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastausprosentti (tarkistettu RECIST) Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
≥ 3 kuukauden vastausprosentti Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste ≥ 3 kuukautta	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
Taudin torjuntanopeus Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden kestoltaan ≥ 3 kuukautta	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
Kestävä vastenopeus Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste ≥ 6 kuukautta	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
Vastauksen kesto Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Päivämäärä, jolloin vastauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, päivämäärään, jolloin eteneminen dokumentoidaan ensimmäisen kerran	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
Edistymisen aika Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle	Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä päivämäärään, jolloin eteneminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu	12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
Turvallisuus Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tietylle potilaalle	Haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriotutkimukset	Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tietylle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Tutkijat

Päätutkija: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit