Tesetaxel para pacientes con cáncer de vejiga tratados previamente
9 de julio de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
Un estudio de fase II de tesetaxel en sujetos previamente tratados con quimioterapia para el carcinoma metastásico de células de transición del urotelio
Los taxanos, docetaxel y paclitaxel administrados por vía intravenosa, solos y en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, son activos en pacientes con cáncer de vejiga avanzado y metastásico, y los agentes de esta clase son una opción de tratamiento prometedora para algunos pacientes.
El tesetaxel es un taxano administrado por vía oral que está en desarrollo como tratamiento para sujetos con cánceres avanzados. Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia y seguridad de tesetaxel administrado a pacientes previamente tratados con quimioterapia para el carcinoma de células de transición metastásico progresivo del urotelio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Dean F Bajorin, MD
- Número de teléfono: 646-422-4333
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Investigador principal:
- Dean F Bajorin, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contacto:
- Deborah Kilpatrick
- Número de teléfono: 215-955-0017
- Correo electrónico: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
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Rome, Italia, 00152
- Reclutamiento
- San Camillo Forlanini Hospital
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Contacto:
- Cora N Sternberg, MD, FACP
- Correo electrónico: cstern@mclink.it
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Investigador principal:
- Cora N Sternberg, MD, FACP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma urotelial de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal
- Enfermedad medible (RECIST revisado; Versión 1.1)
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
- Previamente tratado con no más de 1 régimen doble o triple y ese régimen contenía gemcitabina y un agente de platino
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como se especifica en el protocolo.
- Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de cirugía previa, radioterapia previa u otra terapia con un agente aprobado o en investigación
- Capacidad para tragar una forma de medicamento de dosificación sólida oral
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocida o síntomas de metástasis en el sistema nervioso central
- Enfermedad médica importante distinta del cáncer
- Presencia de neuropatía > Grado 1 (NCI CTC, Versión 4.0)
- Tratamiento previo con un taxano u otro agente dirigido a la tubulina (p. ej., indibulina) que no sea un alcaloide de la vinca
- Necesidad de continuar con cualquier medicamento que se tome regularmente que sea un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A o de la actividad de la glicoproteína P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (RECIST revisado)
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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≥ tasa de respuesta de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada ≥ 3 meses de duración
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada de cualquier duración o enfermedad estable ≥ 3 meses de duración
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de sujetos con una respuesta completa o parcial confirmada ≥ 6 meses de duración
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para un paciente específico
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Eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para un paciente específico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOBL204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .