Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезетаксел для ранее леченных пациентов с раком мочевого пузыря

9 июля 2012 г. обновлено: Genta Incorporated

Исследование фазы II тезетаксела у субъектов, ранее получавших химиотерапию по поводу метастатической переходно-клеточной карциномы уротелия

Внутривенно вводимые таксаны, доцетаксел и паклитаксел, отдельно и в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами, активны у пациентов с распространенным и метастатическим раком мочевого пузыря, и агенты этого класса являются перспективным вариантом лечения для некоторых пациентов.

Тезетаксел представляет собой таксан для перорального введения, который разрабатывается для лечения пациентов с запущенными формами рака. Это исследование проводится для определения эффективности и безопасности тезетаксела, назначаемого пациентам, ранее получавшим химиотерапию по поводу прогрессирующей метастатической переходно-клеточной карциномы уротелия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Карцинома, переходная клетка

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тезетаксел

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00152
    - Рекрутинг
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Контакт:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      Электронная почта: cstern@mclink.it
    - Главный следователь:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Контакт:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Номер телефона: 646-422-4333
    - Главный следователь:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Контакт:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Номер телефона: 215-955-0017
      
      Электронная почта: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет
Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки
Поддающееся измерению заболевание (пересмотренный RECIST; версия 1.1)
Статус производительности Карновского ≥ 60%
Ранее лечились не более чем 1 двойной или тройной схемой, и эта схема содержала гемцитабин и препарат платины.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе
Не менее 4 недель и восстановление после последствий предыдущей операции, предшествующей лучевой терапии или другой терапии с одобренным или исследуемым агентом
Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму

Критерий исключения:

Известные метастазы или симптомы метастазирования в центральную нервную систему
Серьезное медицинское заболевание, кроме рака
Наличие невропатии > 1 степени (NCI CTC, версия 4.0)
Предшествующее лечение таксаном или другим тубулиновым агентом (например, индибулином), отличным от алкалоида барвинка.
Необходимо продолжать регулярно принимать лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A или активности P-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ответов (пересмотренный RECIST) Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
≥ 3-месячная частота ответов Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом в течение ≥ 3 месяцев	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
Скорость контроля заболеваний Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом любой продолжительности или стабильным заболеванием продолжительностью ≥ 3 месяцев	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
Устойчивая скорость отклика Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Доля субъектов с подтвержденным полным или частичным ответом продолжительностью ≥ 6 месяцев	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
Продолжительность ответа Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Дата, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
Время до прогресса Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента	Дата первой дозы исследуемого препарата до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование	12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
Безопасность Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для конкретного пациента	Побочные эффекты и клинические лабораторные тесты	До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для конкретного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Следователи

Главный следователь: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества