Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaxel dla wcześniej leczonych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie fazy II tesetakselu u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią z powodu przerzutowego raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych

Taksany podawane dożylnie, docetaksel i paklitaksel, same lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, są aktywne u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem pęcherza moczowego, a środki z tej klasy są obiecującą opcją leczenia dla niektórych pacjentów.

Tesetaxel jest podawanym doustnie taksanem, który jest opracowywany jako lek dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tesetakselu podawanego pacjentom wcześniej leczonym chemioterapią z powodu postępującego przerzutowego raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak, komórka przejściowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Tesetaksel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Numer telefonu: 646-422-4333
    - Główny śledczy:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Numer telefonu: 215-955-0017
      
      E-mail: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
Włochy
- - Rome, Włochy, 00152
    - Rekrutacyjny
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Kontakt:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      E-mail: cstern@mclink.it
    - Główny śledczy:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka urotelialnego pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej
Mierzalna choroba (poprawione RECIST; wersja 1.1)
Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
Wcześniej leczony nie więcej niż 1 schematem dwu- lub trójlekowym, który zawierał gemcytabinę i platynę
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z protokołem
Co najmniej 4 tygodnie i rekonwalescencja po efektach wcześniejszej operacji, wcześniejszej radioterapii lub innej terapii z użyciem zatwierdzonego lub badanego środka
Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej

Kryteria wyłączenia:

Znane przerzuty lub objawy przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
Istotna choroba medyczna inna niż rak
Obecność neuropatii > stopnia 1. (NCI CTC, wersja 4.0)
Wcześniejsze leczenie taksanem lub innym środkiem działającym na tubulinę (np. indybuliną) innym niż alkaloid barwinka
Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A lub aktywności P-glikoproteiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (poprawione RECIST) Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
≥ 3-miesięczny wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią trwającą ≥ 3 miesiące	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą ≥ 3 miesiące	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Trwały wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią trwającą ≥ 6 miesięcy	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Data pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania progresji	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Czas na progres Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta	Data podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji	12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Bezpieczeństwo Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla określonego pacjenta	Zdarzenia niepożądane i kliniczne badania laboratoryjne	Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla określonego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Śledczy

Główny śledczy: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości