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Tesetaxel para pacientes previamente tratados com câncer de bexiga

9 de julho de 2012 atualizado por: Genta Incorporated

Um estudo de Fase II de Tesetaxel em indivíduos previamente tratados com quimioterapia para carcinoma metastático de células transicionais do urotélio

Os taxanos administrados por via intravenosa, docetaxel e paclitaxel, sozinhos e em combinação com outros agentes quimioterápicos, são ativos em pacientes com câncer de bexiga avançado e metastático, e os agentes dessa classe são uma opção de tratamento promissora para alguns pacientes.

Tesetaxel é um taxano administrado por via oral que está em desenvolvimento como tratamento para indivíduos com câncer avançado. Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia e segurança do tesetaxel administrado a pacientes previamente tratados com quimioterapia para carcinoma de células transicionais metastático progressivo do urotélio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Número de telefone: 646-422-4333
        • Investigador principal:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
  • Itália
      • Rome, Itália, 00152
        • Recrutamento
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal
  • Doença mensurável (RECIST revisado; Versão 1.1)
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
  • Anteriormente tratado com não mais de 1 regime duplo ou triplo e esse regime continha gencitabina e um agente de platina
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado no protocolo
  • Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos da cirurgia anterior, radioterapia anterior ou outra terapia com um agente aprovado ou experimental
  • Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação

Critério de exclusão:

  • Metástase conhecida ou sintomas de metástase no sistema nervoso central
  • Doença médica significativa, exceto câncer
  • Presença de neuropatia > Grau 1 (NCI CTC, Versão 4.0)
  • Tratamento prévio com um taxano ou outro agente direcionado à tubulina (por exemplo, indibulina) que não seja um alcaloide da vinca
  • Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou da atividade da glicoproteína P

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RECIST revisado)
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
≥ Taxa de resposta em 3 meses
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada ≥ 3 meses de duração
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Taxa de controle de doenças
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada de qualquer duração ou doença estável ≥ 3 meses de duração
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Taxa de resposta durável
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Proporção de indivíduos com uma resposta completa ou parcial confirmada ≥ 6 meses de duração
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Duração da resposta
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a progressão é documentada pela primeira vez
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Tempo para progressão
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Data da primeira dose da medicação do estudo até a data em que a progressão é documentada pela primeira vez
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
Segurança
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo para um paciente específico
Eventos adversos e exames laboratoriais clínicos
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo para um paciente específico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOBL204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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