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Tésétaxel pour les patients déjà traités atteints d'un cancer de la vessie

9 juillet 2012 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude de phase II sur le tesétaxel chez des sujets précédemment traités par chimiothérapie pour un carcinome métastatique à cellules transitionnelles de l'urothélium

Les taxanes administrés par voie intraveineuse, le docétaxel et le paclitaxel, seuls ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques, sont actifs chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé et métastatique, et les agents de cette classe constituent une option de traitement prometteuse pour certains patients.

Tesetaxel est un taxane administré par voie orale qui est en cours de développement comme traitement pour les sujets atteints de cancers avancés. Cette étude est menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du tesetaxel administré à des patients préalablement traités par chimiothérapie pour un carcinome à cellules transitionnelles métastatique progressif de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Carcinome à cellules transitionnelles

Intervention / Traitement

Médicament: Tésétaxel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00152
    - Recrutement
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Contact:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      E-mail: cstern@mclink.it
    - Chercheur principal:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Contact:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-422-4333
    - Chercheur principal:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contact:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Numéro de téléphone: 215-955-0017
      
      E-mail: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans
Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet rénal
Maladie mesurable (RECIST révisé ; version 1.1)
Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
Précédemment traité avec pas plus d'un régime de doublet ou de triplet et ce régime contenait de la gemcitabine et un agent à base de platine
Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, comme spécifié dans le protocole
Au moins 4 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure, d'une radiothérapie antérieure ou d'une autre thérapie avec un agent approuvé ou expérimental
Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament

Critère d'exclusion:

Métastases connues ou symptômes de métastases au système nerveux central
Affection médicale importante autre que le cancer
Présence de neuropathie > Grade 1 (NCI CTC, Version 4.0)
Traitement antérieur avec un taxane ou un autre agent ciblant la tubuline (p. ex., l'indibuline) autre qu'un alcaloïde de la pervenche
Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de l'activité de la glycoprotéine P

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse (RECIST révisé) Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
≥ Taux de réponse à 3 mois Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée depuis ≥ 3 mois	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
Taux de contrôle de la maladie Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée de toute durée ou une maladie stable depuis ≥ 3 mois	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
Taux de réponse durable Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Proportion de sujets avec une réponse complète ou partielle confirmée depuis ≥ 6 mois	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
Durée de la réponse Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée pour la première fois	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
Temps de progression Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit	Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée pour la première fois	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
Sécurité Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour un patient spécifique	Événements indésirables et tests de laboratoire clinique	Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour un patient spécifique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité