ヒトにおけるアンフェタミン離脱の研究
2014年7月14日 更新者:University of Arkansas
ヒトにおけるアンフェタミン離脱パラダイム
メタンフェタミンの使用は米国では非常に一般的であり、深刻な医学的および精神医学的問題に関連しています.
メタンフェタミン依存症の治療を受ける患者数も大幅に増加していますが、メタンフェタミン依存症の治療に有効であると確認された薬物療法はありません。
メタンフェタミンからの離脱は、早期治療中のメタンフェタミンの使用への再発に寄与すると考えられていることを考えると、離脱を軽減するための潜在的な薬理学的薬剤を調べることが重要です.
したがって、この研究は、ヒトのメタンフェタミン離脱を研究するように設計されています。
この目的のために、30 人のメタンフェタミン依存症の参加者 (年齢 18 ~ 65 歳) が 4 週間の居住研究に参加します。
最近のメタンフェタミンの使用を確認するために、ベースラインで尿サンプルが取得されます。
摂取評価には、認知テスト、うつ病と不安の標準化された評価、気分状態のプロファイル、メタンフェタミン選択的重症度評価、メタンフェタミン離脱評価、睡眠の質と量、注意前の測定と注意の測定が含まれます。
居住施設への入場時に、すべての研究参加者は(20〜30mg)長時間作用型アンフェタミン/ d-アンフェタミンで開始され、最初の5日間で安定します。
安定化後、参加者は、性別、アンフェタミン離脱アンケートスコア、およびメタンフェタミン選択的重症度評価スコアに基づいて無作為化され、アンフェタミン/ d-アンフェタミンまたはプラセボによる2週間の継続治療に割り当てられます。
その後、すべての被験者に過去 7 日間のプラセボを投与します。
研究者の仮説は、メタンフェタミン依存者のアンフェタミン投与を中止すると、気分、睡眠、認知機能に時間制限のある形で悪影響を与えることであり、これは測定によって異なる可能性があり、注意ではあるが事前注意ではない測定が悪影響を受けるというものです。アンフェタミンで維持されたものと比較したプラセボを受けたもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~65歳
- 現在治療プログラムに登録されていない
- -メタンフェタミンの使用歴があり、最近の使用は、研究に参加する前の月にアンフェタミンの尿毒性スクリーニングが陽性であることが確認された
- 過去 30 日間のうち少なくとも 15 日間、自己申告によるメタンフェタミンの使用
- -研究に参加する前の月に、週に少なくとも0.5グラムのメタンフェタミンを使用する
- -妊娠可能年齢の女性は、この研究に登録するために妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -アルコール、アヘン剤、または鎮静剤の身体依存の現在の診断
- 病気(例えば、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害)
- 統合失調症、または双極性I型障害の病歴
- -d-アンフェタミンとの主要な相互作用があると予想される市販または処方の向精神薬または薬物の現在または最近の使用
- -治験薬の投与に対する医学的禁忌(例:d-アンフェタミンに対する以前の副作用)
- 慢性疼痛状態(神経生理学的反応への影響による)
- 現在の自殺傾向または精神病
- 肝機能検査(肝酵素)が正常値の3倍以上
- 妊娠中または授乳中
- 18 ~ 20 歳の子供は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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この4週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験では、30人の治療を求めるメタンフェタミン依存ボランティアが居住施設に入院し、試験の1週目にd-アンフェタミンに誘導されます。
その後、参加者は、メタンフェタミン依存症の重症度、性別、アンフェタミン離脱アンケートのスコア、および注意欠陥多動性障害の病歴によって無作為に割り付けられ、経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回、2 週間投与されます。
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アクティブコンパレータ:デキストロアンフェタミン
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30 人の治療を求めるメタンフェタミン依存症のボランティアが居住施設に入院し、研究の 1 週目に d-アンフェタミンを投与されます。
その後、参加者は、メタンフェタミン依存症の重症度、性別、アンフェタミン離脱アンケートのスコア、および注意欠陥多動性障害の病歴によって無作為に割り付けられ、30 mg の経口 d-アンフェタミンを 2 週間 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン離脱の測定
時間枠:4週目の終わりに
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アンフェタミン離脱の DSMIV 基準に基づくメタンフェタミン離脱評価尺度 (MAWA) の合計スコア。
このアンケートは、参加者が 4 段階スケールで重症度を示す慢性的なアンフェタミン使用の中止に関連する症状を説明する 13 項目で構成されています。
メタンフェタミン離脱症状がないことを示す最小スコアは 0 であり、最大スコアは 4 であり、患者がその質問に関連する最も深刻な離脱症状を持っていることを示します。
サブスケールは 13 の質問で、合計スコアはスケール上の 13 項目のすべてのスコアの合計です。
範囲が最小でより良い結果は、より低いスコアです。
範囲は 0 ~ 52 です。
悪い結果は、より高いスコアに反映されます。
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4週目の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110743
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