Amfetamiinin vieroitushoidon tutkiminen ihmisillä
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Arkansas
Amfetamiinin vieroitusparadigma ihmisissä
Metamfetamiinin käyttö on hyvin yleistä Yhdysvalloissa, ja se liittyy vakaviin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin ongelmiin.
Myös metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon tulevien potilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi, mutta yhtään lääkehoitoa ei ole havaittu tehokkaaksi metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa.
Koska metamfetamiinin käytöstä luopumisen uskotaan edistävän metamfetamiinin käytön uusiutumista hoidon alkuvaiheessa, on tärkeää tutkia mahdollisia farmakologisia aineita vieroitushoidon lievittämiseksi.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan metamfetamiinin vieroitusoireita ihmisillä.
Tätä varten 30 metamfetamiiniriippuvaista osallistujaa (ikä 18-65 vuotta) otetaan mukaan 4 viikon mittaiseen kotitutkimukseen.
Virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa äskettäisen metamfetamiinin käytön varmistamiseksi.
Saantiarvioinnit sisältävät kognitiivisen testauksen, standardoidun masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioinnin, mielialatilojen profiilin, metamfetamiinin selektiivisen vakavuuden arvioinnin, metamfetamiinin vieroitusarvioinnin, unen laadun ja määrän, tarkkaavaisuutta edeltävän mittauksen ja tarkkaavaisuuden mittauksen.
Kun kaikki tutkimukseen osallistujat pääsevät asuintilaan, heille aloitetaan (20-30 mg) pitkävaikutteinen amfetamiini/d-amfetamiini, ja ne stabiloidaan ensimmäisten 5 päivän aikana.
Stabiloinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan sukupuolen, amfetamiinivieroituskyselyn pistemäärän ja metamfetamiinin selektiivisen vakavuusarvioinnin perusteella joko jatkamaan amfetamiini/d-amfetamiinihoitoa tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Kaikille koehenkilöille annetaan sitten lumelääkettä viimeisten 7 päivän ajan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että amfetamiinin antamisen lopettaminen metamfetamiinista riippuvaisilla henkilöillä vaikuttaa negatiivisesti mielialaan, uneen ja kognitiivisiin toimintoihin ajallisesti rajoitetulla tavalla, joka voi vaihdella toimenpiteestä riippuen, ja että tarkkaavaisuus, mutta ei tarkkaavaisuus, vaikuttaa haitallisesti lumelääkettä saaneisiin verrattuna amfetamiinia saaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuotta vanha
- ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut hoito-ohjelmaan
- metamfetamiinin käyttöhistoria ja viimeaikainen käyttö vahvistettiin positiivisella virtsan toksikologisella amfetamiinien seulonnalla tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- itse ilmoittanut käyttäneensä metamfetamiinia vähintään 15 päivänä viimeisten 30 päivän aikana
- vähintään puoli grammaa metamfetamiinia viikossa tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholi-, opiaatti- tai rauhoittava fyysinen riippuvuusdiagnoosi
- sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, hormoni- tai maksahäiriö)
- skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- reseptivapaan tai reseptivapaan psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, jolla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus d-amfetamiinin kanssa
- lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuslääkkeiden saamiselle (esim. aikaisempi haittavaikutus d-amfetamiinille)
- krooninen kiputila (johtuen vaikutuksesta neurofysiologisiin vasteisiin
- nykyinen itsemurha tai psykoosi
- maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaaliarvot
- raskaus tai imetys
- 18–20-vuotiaat lapset jätetään pois, koska P50-potentiaali ei ole täysin kehittynyt lapsilla ja nuorilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kolmekymmentä hoitoa hakevaa metamfetamiiniriippuvaista vapaaehtoista viedään asuinlaitokseen tässä 4 viikon, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, ja heidät indusoidaan d-amfetamiiniin tutkimuksen viikon 1 aikana.
Sen jälkeen 15 osallistujaa satunnaistetaan metamfetamiiniriippuvuuden vakavuuden, sukupuolen, amfetamiinivieroituskyselyn pistemäärän ja aiemman tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön perusteella, jotta he saavat oraalisia lumetabletteja kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Dekstroamfetamiini
|
Kolmekymmentä hoitoa hakevaa metamfetamiiniriippuvaista vapaaehtoista viedään asuinhoitoon ja heidät indusoidaan d-amfetamiiniin tutkimuksen viikon 1 aikana.
15 Osallistujat satunnaistetaan sitten metamfetamiiniriippuvuuden vakavuuden, sukupuolen, amfetamiinivieroituskyselyn pistemäärän ja aiemman tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön perusteella, jotta he saavat suun kautta d-amfetamiinia annoksella 30 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin vieroitusmittaus
Aikaikkuna: viikon 4 lopussa
|
Kokonaispistemäärä metamfetamiinin vieroitusasteikolla (MAWA), joka perustuu DSMIV-kriteereihin amfetamiinin vieroituksesta.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat kroonisen amfetamiinin käytön lopettamiseen liittyviä oireita, joiden vakavuutta osallistujat osoittavat 4-pisteen asteikolla.
Vähimmäispistemäärä, joka osoittaa, ettei metamfetamiinin vieroitusoireita on, on 0 ja maksimipistemäärä on 4, mikä osoittaa, että potilaalla on vakavin tähän kysymykseen liittyvä vieroitusoire.
Ala-asteikot ovat 13 kysymystä ja kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon 13 kohdan pisteiden summa.
Alueen minimi ja parempi tulos on pienempi pistemäärä.
Alue on 0-52.
Huonompi tulos näkyy korkeampana pisteenä.
|
viikon 4 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .