- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215929
Att studera amfetaminabstinens hos människor
14 juli 2014 uppdaterad av: University of Arkansas
Amfetaminabstinensparadigm hos människor
Metamfetaminanvändning är mycket vanlig i USA och är förknippad med allvarliga medicinska och psykiatriska problem.
Det har också skett en betydande ökning av antalet patienter som går in i behandling för metamfetaminberoende, men ingen farmakologisk behandling har identifierats som effektiv vid behandling av metamfetaminberoende.
Med tanke på att abstinens från metamfetamin tros bidra till återfall till metamfetaminanvändning under tidig behandling, är det viktigt att undersöka potentiella farmakologiska medel för att lindra abstinens.
Således är denna studie utformad för att studera metamfetaminabstinens hos människor.
För detta ändamål kommer 30 metamfetaminberoende deltagare (åldrar 18-65 år) att delta i en 4-veckors bostadsstudie.
Urinprov kommer att tas vid baslinjen för att säkerställa den senaste användningen av metamfetamin.
Intagsbedömningar kommer att omfatta kognitiva tester, standardiserad bedömning av depression och ångest, profil av humörtillstånd, metamfetaminselektiv bedömning av svårighetsgraden, bedömning av metamfetaminabstinens, sömnkvalitet och -kvantitet, en åtgärd före uppmärksamhet och uppmärksamhetsåtgärd.
Vid antagning till boendet kommer alla studiedeltagare att påbörjas på (20-30 mg) långverkande amfetamin/d-amfetamin och stabiliseras under de första 5 dagarna.
Efter stabilisering kommer deltagarna att randomiseras baserat på kön, resultat från frågeformuläret för amfetaminuttag och bedömning av metamfetaminselektiva svårighetsgrad till antingen fortsatt behandling med amfetamin/d-amfetamin eller placebo i 2 veckor.
Alla försökspersoner kommer sedan att placeras på placebo under de senaste 7 dagarna.
Utredarnas hypotes är att ett avbrytande av amfetaminadministrering hos metamfetaminberoende individer kommer att negativt påverka humör, sömn och kognitiva funktioner på ett tidsbegränsat sätt som kan skilja sig åt beroende på åtgärden och att uppmärksamma, men inte föruppmärksamma, åtgärder kommer att påverkas negativt i de som fick placebo jämfört med de som fick amfetamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-65 år
- inte för närvarande inskriven i ett behandlingsprogram
- historia av metamfetaminanvändning med ny användning bekräftad av en positiv urintoxikologisk screening för amfetamin under månaden före studiestart
- självrapporterad metamfetaminanvändning under minst 15 av de senaste 30 dagarna
- användning av minst ett halvt gram metamfetamin per vecka under månaden före studiestart
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos av alkohol-, opiat- eller lugnande fysiskt beroende
- ohälsa (t.ex. allvarliga kardiovaskulära, renala, endokrina, leversjukdomar)
- historia av schizofreni eller bipolär typ I sjukdom
- aktuell eller nyligen användande av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel eller droger som kan förväntas ha en betydande interaktion med d-amfetamin
- medicinsk kontraindikation för att få studiemediciner (t.ex. tidigare biverkningar av d-amfetamin)
- kroniskt smärttillstånd (på grund av påverkan på neurofysiologiska svar
- nuvarande suicidalitet eller psykos
- leverfunktionstester (dvs. leverenzymer) högre än tre gånger normala nivåer
- graviditet eller amning
- barn 18-20 kommer att uteslutas eftersom P50-potentialen inte är fullt utvecklad hos barn och ungdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Trettio behandlingssökande metamfetaminberoende frivilliga kommer att tas in på ett boende i denna 4-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövning och induceras på d-amfetamin under vecka 1 av studien.
15 deltagare kommer sedan att randomiseras efter svårighetsgraden av metamfetaminberoende, kön, amfetaminabstinens frågeformulär och historia av Attention Deficit Hyperactivity Disorder för att få orala placebotabletter två gånger dagligen i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Dextroamfetamin
|
Trettio behandlingssökande metamfetaminberoende volontärer kommer att tas in på en bostadsinrättning och tas in på d-amfetamin under vecka 1 av studien.
15 deltagare kommer sedan att randomiseras efter svårighetsgraden av metamfetaminberoende, kön, amfetaminabstinens frågeformulär och historia av Attention Deficit Hyperactivity Disorder för att få oralt d-amfetamin i en dos av 30 mg två gånger dagligen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på metamfetaminabstinens
Tidsram: i slutet av vecka 4
|
Totalpoäng på Methamphetamine Abstinensbedömningsskalan (MAWA) baserat på DSMIV-kriterier för amfetaminabstinens.
Detta frågeformulär består av 13 punkter som beskriver symptom associerade med upphörande av kronisk amfetaminanvändning, för vilka deltagarna anger svårighetsgrad på en 4-gradig skala.
Minimipoängen som indikerar inga abstinenssymtom för metamfetamin är 0 och den maximala poängen är 4, vilket indikerar att en patient har det allvarligaste abstinenssymptomet relaterat till den frågan.
Underskalorna är de 13 frågorna och totalpoängen är summan av alla poäng för de 13 punkterna på skalan.
Intervallet minimum och bättre resultat är ett lägre betyg.
Intervallet är från 0-52.
Det sämre resultatet återspeglas i en högre poäng.
|
i slutet av vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .