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Untersuchung des Amphetaminentzugs beim Menschen

14. Juli 2014 aktualisiert von: University of Arkansas

Paradigma des Amphetaminentzugs beim Menschen

Der Konsum von Methamphetamin ist in den USA sehr verbreitet und mit ernsthaften medizinischen und psychiatrischen Problemen verbunden. Auch die Zahl der Patienten, die sich wegen Methamphetamin-Abhängigkeit in Behandlung begeben, ist deutlich gestiegen, es wurde jedoch keine pharmakologische Behandlung als wirksam bei der Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit identifiziert. Da angenommen wird, dass der Entzug von Methamphetamin zu einem Rückfall in den Methamphetaminkonsum während einer frühen Behandlung beiträgt, ist es wichtig, potenzielle pharmakologische Mittel zur Linderung des Entzugs zu untersuchen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, den Methamphetamin-Entzug beim Menschen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden 30 Methamphetamin-abhängige Teilnehmer (im Alter von 18-65 Jahren) in eine 4-wöchige stationäre Studie aufgenommen. Urinproben werden zu Studienbeginn entnommen, um den letzten Methamphetaminkonsum sicherzustellen. Die Aufnahmebewertungen umfassen kognitive Tests, eine standardisierte Bewertung von Depressionen und Angstzuständen, ein Profil von Stimmungszuständen, eine Bewertung der selektiven Schwere von Methamphetamin, eine Bewertung des Methamphetamin-Entzugs, Schlafqualität und -quantität, eine Voraufmerksamkeitsmessung und eine Aufmerksamkeitsmessung. Bei der Aufnahme in die Wohneinrichtung werden alle Studienteilnehmer mit (20–30 mg) lang wirkendem Amphetamin/d-Amphetamin begonnen und über die ersten 5 Tage stabilisiert. Nach der Stabilisierung werden die Teilnehmer basierend auf Geschlecht, Amphetamin-Entzugs-Fragebogen-Score und Methamphetamin-Score zur selektiven Schweregradbewertung randomisiert, um entweder die Behandlung mit Amphetamin/d-Amphetamin oder Placebo für 2 Wochen fortzusetzen. Alle Probanden werden dann für die letzten 7 Tage auf Placebo gesetzt. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Absetzen der Amphetamin-Verabreichung bei Methamphetamin-abhängigen Personen die Stimmung, den Schlaf und die kognitive Funktion in einer zeitlich begrenzten Weise negativ beeinflusst, die je nach Maßnahme unterschiedlich sein kann, und dass Aufmerksamkeits-, aber nicht Vor-Aufmerksamkeits-Maßnahmen nachteilig beeinflusst werden diejenigen, die ein Placebo erhielten, im Vergleich zu denen, die auf Amphetamin gehalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alt
  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums mit kürzlichem Konsum, bestätigt durch einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Amphetamine im Monat vor Studieneintritt
  • selbstberichteter Methamphetaminkonsum an mindestens 15 der letzten 30 Tage
  • Konsum von mindestens einem halben Gramm Methamphetamin pro Woche im Monat vor Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Beruhigungsmitteln
  • Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtige oder kürzliche Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit d-Amphetamin haben
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten (z. B. frühere Nebenwirkung auf D-Amphetamin)
  • chronischer Schmerzzustand (aufgrund der Auswirkungen auf neurophysiologische Reaktionen
  • aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kinder zwischen 18 und 20 Jahren werden ausgeschlossen, da das P50-Potenzial bei Kindern und Jugendlichen nicht vollständig entwickelt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in dieser 4-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie in eine stationäre Einrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt. 15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugs-Fragebogens und Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung in der Vorgeschichte, um zwei Wochen lang zweimal täglich orale Placebo-Tabletten zu erhalten.
Aktiver Komparator: Dextroamphetamin
Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in eine Wohneinrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt. 15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugsfragebogens und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung in der Vorgeschichte, um orales D-Amphetamin in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich für 2 Wochen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Methamphetamin-Entzugs
Zeitfenster: Ende Woche 4
Gesamtpunktzahl auf der Methamphetamine Withdrawal Assessment Scale (MAWA) basierend auf den DSMIV-Kriterien für den Amphetaminentzug. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die Symptome im Zusammenhang mit der Beendigung des chronischen Amphetaminkonsums beschreiben, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala angeben. Die minimale Punktzahl, die keine Methamphetamin-Entzugssymptome anzeigt, ist 0 und die maximale Punktzahl ist 4, was anzeigt, dass ein Patient die schwersten Entzugssymptome in Bezug auf diese Frage hat. Die Subskalen sind die 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen für die 13 Punkte auf der Skala. Der Bereich Minimum und besseres Ergebnis ist eine niedrigere Punktzahl. Der Bereich liegt zwischen 0 und 52. Das schlechtere Ergebnis spiegelt sich in einem höheren Score wider.
Ende Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Abhängigkeit

Klinische Studien zur Dextroamphetamin

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