- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215929
Untersuchung des Amphetaminentzugs beim Menschen
14. Juli 2014 aktualisiert von: University of Arkansas
Paradigma des Amphetaminentzugs beim Menschen
Der Konsum von Methamphetamin ist in den USA sehr verbreitet und mit ernsthaften medizinischen und psychiatrischen Problemen verbunden.
Auch die Zahl der Patienten, die sich wegen Methamphetamin-Abhängigkeit in Behandlung begeben, ist deutlich gestiegen, es wurde jedoch keine pharmakologische Behandlung als wirksam bei der Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit identifiziert.
Da angenommen wird, dass der Entzug von Methamphetamin zu einem Rückfall in den Methamphetaminkonsum während einer frühen Behandlung beiträgt, ist es wichtig, potenzielle pharmakologische Mittel zur Linderung des Entzugs zu untersuchen.
Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, den Methamphetamin-Entzug beim Menschen zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden 30 Methamphetamin-abhängige Teilnehmer (im Alter von 18-65 Jahren) in eine 4-wöchige stationäre Studie aufgenommen.
Urinproben werden zu Studienbeginn entnommen, um den letzten Methamphetaminkonsum sicherzustellen.
Die Aufnahmebewertungen umfassen kognitive Tests, eine standardisierte Bewertung von Depressionen und Angstzuständen, ein Profil von Stimmungszuständen, eine Bewertung der selektiven Schwere von Methamphetamin, eine Bewertung des Methamphetamin-Entzugs, Schlafqualität und -quantität, eine Voraufmerksamkeitsmessung und eine Aufmerksamkeitsmessung.
Bei der Aufnahme in die Wohneinrichtung werden alle Studienteilnehmer mit (20–30 mg) lang wirkendem Amphetamin/d-Amphetamin begonnen und über die ersten 5 Tage stabilisiert.
Nach der Stabilisierung werden die Teilnehmer basierend auf Geschlecht, Amphetamin-Entzugs-Fragebogen-Score und Methamphetamin-Score zur selektiven Schweregradbewertung randomisiert, um entweder die Behandlung mit Amphetamin/d-Amphetamin oder Placebo für 2 Wochen fortzusetzen.
Alle Probanden werden dann für die letzten 7 Tage auf Placebo gesetzt.
Die Hypothese der Forscher ist, dass das Absetzen der Amphetamin-Verabreichung bei Methamphetamin-abhängigen Personen die Stimmung, den Schlaf und die kognitive Funktion in einer zeitlich begrenzten Weise negativ beeinflusst, die je nach Maßnahme unterschiedlich sein kann, und dass Aufmerksamkeits-, aber nicht Vor-Aufmerksamkeits-Maßnahmen nachteilig beeinflusst werden diejenigen, die ein Placebo erhielten, im Vergleich zu denen, die auf Amphetamin gehalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt
- derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
- Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums mit kürzlichem Konsum, bestätigt durch einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Amphetamine im Monat vor Studieneintritt
- selbstberichteter Methamphetaminkonsum an mindestens 15 der letzten 30 Tage
- Konsum von mindestens einem halben Gramm Methamphetamin pro Woche im Monat vor Studieneintritt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Beruhigungsmitteln
- Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
- gegenwärtige oder kürzliche Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit d-Amphetamin haben
- Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten (z. B. frühere Nebenwirkung auf D-Amphetamin)
- chronischer Schmerzzustand (aufgrund der Auswirkungen auf neurophysiologische Reaktionen
- aktuelle Suizidalität oder Psychose
- Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kinder zwischen 18 und 20 Jahren werden ausgeschlossen, da das P50-Potenzial bei Kindern und Jugendlichen nicht vollständig entwickelt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in dieser 4-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie in eine stationäre Einrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt.
15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugs-Fragebogens und Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung in der Vorgeschichte, um zwei Wochen lang zweimal täglich orale Placebo-Tabletten zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Dextroamphetamin
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Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in eine Wohneinrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt.
15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugsfragebogens und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung in der Vorgeschichte, um orales D-Amphetamin in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich für 2 Wochen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Methamphetamin-Entzugs
Zeitfenster: Ende Woche 4
|
Gesamtpunktzahl auf der Methamphetamine Withdrawal Assessment Scale (MAWA) basierend auf den DSMIV-Kriterien für den Amphetaminentzug.
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die Symptome im Zusammenhang mit der Beendigung des chronischen Amphetaminkonsums beschreiben, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala angeben.
Die minimale Punktzahl, die keine Methamphetamin-Entzugssymptome anzeigt, ist 0 und die maximale Punktzahl ist 4, was anzeigt, dass ein Patient die schwersten Entzugssymptome in Bezug auf diese Frage hat.
Die Subskalen sind die 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen für die 13 Punkte auf der Skala.
Der Bereich Minimum und besseres Ergebnis ist eine niedrigere Punktzahl.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 52.
Das schlechtere Ergebnis spiegelt sich in einem höheren Score wider.
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Ende Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110743
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