- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01215929
At studere amfetaminabstinens hos mennesker
14. juli 2014 opdateret af: University of Arkansas
Amfetamintilbagetrækningsparadigme hos mennesker
Metamfetaminbrug er meget almindeligt i USA og er forbundet med alvorlige medicinske og psykiatriske problemer.
Der har også været en signifikant stigning i antallet af patienter, der kommer i behandling for metamfetaminafhængighed, men ingen farmakologisk behandling er blevet identificeret som effektiv til behandling af metamfetaminafhængighed.
I betragtning af at abstinenser fra metamfetamin menes at bidrage til tilbagefald til metamfetaminbrug under tidlig behandling, er det vigtigt at undersøge potentielle farmakologiske midler til at lindre abstinenser.
Derfor er denne undersøgelse designet til at studere metamfetaminabstinenser hos mennesker.
Til dette formål vil 30 metamfetaminafhængige deltagere (i alderen 18-65 år) blive indgået i en 4-ugers boligundersøgelse.
Urinprøver vil blive taget ved baseline for at sikre nylig metamfetaminbrug.
Indtagelsesvurderinger vil omfatte kognitiv testning, standardiseret vurdering af depression og angst, profil af humørtilstande, metamfetamin-selektiv sværhedsgradsvurdering, metamfetaminabstinensvurdering, søvnkvalitet og -kvantitet, en præ-opmærksom måling og opmærksomhedsforanstaltning.
Ved indlæggelse på boligfaciliteten vil alle undersøgelsesdeltagere blive startet på (20-30 mg) langtidsvirkende amfetamin/d-amfetamin og stabiliseret over de første 5 dage.
Efter stabilisering vil deltagerne blive randomiseret baseret på køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og metamfetamin-selektiv sværhedsgradsvurdering til enten fortsat behandling med amfetamin/d-amfetamin eller placebo i 2 uger.
Alle forsøgspersoner vil derefter blive sat på placebo i de sidste 7 dage.
Efterforskernes hypotese er, at standsning af amfetaminadministration hos metamfetaminafhængige individer vil have en negativ indvirkning på humør, søvn og kognitiv funktion på en tidsbegrænset måde, der kan variere afhængigt af foranstaltningerne, og at opmærksomhedsfulde, men ikke præ-opmærksomme foranstaltninger vil blive negativt påvirket i dem, der fik placebo sammenlignet med dem, der blev fastholdt på amfetamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-65 år
- ikke i øjeblikket tilmeldt et behandlingsprogram
- historie med metamfetaminbrug med nylig brug bekræftet af en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løbet af måneden før studiestart
- selvrapporteret metamfetaminbrug i mindst 15 af de seneste 30 dage
- brug af mindst et halvt gram metamfetamin om ugen i løbet af måneden før studiestart
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle diagnose af alkohol, opiat eller beroligende fysisk afhængighed
- dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom)
- historie med skizofreni eller bipolar type I lidelse
- nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, der forventes at have større interaktion med d-amfetamin
- medicinsk kontraindikation til at modtage undersøgelsesmedicin (f.eks. tidligere bivirkning af d-amfetamin)
- kronisk smertetilstand (på grund af indvirkning på neurofysiologiske reaktioner
- nuværende suicidalitet eller psykose
- leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
- graviditet eller amning
- børn 18-20 vil blive udelukket, fordi P50 potentialet ikke er fuldt udviklet hos børn og unge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tredive behandlingssøgende metamfetamin-afhængige frivillige vil blive indlagt på en boligfacilitet i dette 4-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske forsøg og blive induceret på d-amfetamin i løbet af uge 1 af undersøgelsen.
15 deltagere vil derefter blive randomiseret efter sværhedsgraden af metamfetaminafhængighed, køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til at modtage orale placebotabletter to gange dagligt i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Dextroamfetamin
|
Tredive behandlingssøgende metamfetamin-afhængige frivillige vil blive indlagt på et opholdssted og blive optaget på d-amfetamin i løbet af uge 1 af undersøgelsen.
15 Deltagerne vil derefter blive randomiseret efter sværhedsgraden af metamfetaminafhængighed, køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til at modtage oral d-amfetamin i en dosis på 30 mg to gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for metamfetaminabstinenser
Tidsramme: i slutningen af uge 4
|
Samlet score på Methamphetamine Abstinensvurderingsskalaen (MAWA) baseret på DSMIV-kriterier for amfetaminabstinenser.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, som beskriver symptomer forbundet med ophør med kronisk amfetaminbrug, hvor deltagerne angiver sværhedsgrad på en 4-trins skala.
Minimumsscoren, der indikerer ingen metamfetaminabstinenssymptomer, er 0, og den maksimale score er 4, hvilket indikerer, at en patient har det mest alvorlige abstinenssymptom relateret til dette spørgsmål.
Underskalaerne er de 13 spørgsmål, og den samlede score er summen af alle scorerne for de 13 punkter på skalaen.
Intervallet minimum og bedre resultat er en lavere score.
Området er fra 0-52.
Det dårligere resultat afspejles i en højere score.
|
i slutningen af uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med Dextroamfetamin
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetStof-relaterede lidelser | Kokain-relaterede lidelser | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
ShireAfsluttet
-
Jeffrey NewcornNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Stofmisbrug | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Binge-Eating DisorderForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit DisorderForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetMetamfetaminafhængighedForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt