Studiare l'astinenza da anfetamine negli esseri umani
14 luglio 2014 aggiornato da: University of Arkansas
Paradigma di astinenza da anfetamine negli esseri umani
L'uso di metanfetamina è molto comune negli Stati Uniti ed è associato a gravi problemi medici e psichiatrici.
C'è stato anche un aumento significativo del numero di pazienti che entrano in trattamento per la dipendenza da metanfetamina, tuttavia, nessun trattamento farmacologico è stato identificato come efficace nel trattamento della dipendenza da metanfetamina.
Dato che si ritiene che l'astinenza dalla metanfetamina contribuisca alla ricaduta nell'uso di metanfetamina durante il trattamento precoce, è importante esaminare i potenziali agenti farmacologici per alleviare l'astinenza.
Pertanto, questo studio è progettato per studiare l'astinenza da metanfetamine negli esseri umani.
A tal fine, 30 partecipanti dipendenti da metanfetamine (di età compresa tra 18 e 65 anni) verranno inseriti in uno studio residenziale di 4 settimane.
I campioni di urina saranno ottenuti al basale per garantire l'uso recente di metanfetamine.
Le valutazioni dell'assunzione includeranno test cognitivi, valutazione standardizzata di depressione e ansia, profilo degli stati dell'umore, valutazione selettiva della gravità della metanfetamina, valutazione dell'astinenza da metanfetamina, qualità e quantità del sonno, una misura pre-attenzionale e una misura attenzionale.
Al momento del ricovero presso la struttura residenziale, tutti i partecipanti allo studio verranno avviati con (20-30 mg) anfetamina/d-anfetamina ad azione prolungata e stabilizzati nei primi 5 giorni.
Dopo la stabilizzazione i partecipanti saranno randomizzati in base al sesso, al punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e al punteggio di valutazione selettiva della gravità della metanfetamina per continuare il trattamento con anfetamina/d-anfetamina o placebo per 2 settimane.
Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a placebo per gli ultimi 7 giorni.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'interruzione della somministrazione di anfetamina negli individui dipendenti da metanfetamina avrà un impatto negativo sull'umore, sul sonno e sulla funzione cognitiva in un modo limitato nel tempo che può variare a seconda della misura e che le misure attenzionali, ma non pre-attenzionali, saranno influenzate negativamente in quelli che ricevevano placebo rispetto a quelli mantenuti in anfetamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-65 anni
- attualmente non iscritto a un programma di trattamento
- storia di uso di metanfetamina con uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine durante il mese precedente l'ingresso nello studio
- consumo auto-riferito di metamfetamina in almeno 15 degli ultimi 30 giorni
- uso di almeno mezzo grammo di metanfetamina a settimana durante il mese precedente l'ingresso nello studio
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di alcol, oppiacei o dipendenza fisica da sedativi
- cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
- storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- uso attuale o recente di droghe o droghe psicoattive da banco o da prescrizione che potrebbero avere un'interazione importante con la d-anfetamina
- controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad esempio, precedente reazione avversa alla d-anfetamina)
- condizione di dolore cronico (a causa dell'impatto sulle risposte neurofisiologiche
- attuale suicidalità o psicosi
- test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
- gravidanza o allattamento
- i bambini di età compresa tra 18 e 20 anni saranno esclusi perché il potenziale P50 non è completamente sviluppato nei bambini e negli adolescenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Trenta volontari dipendenti da metanfetamina in cerca di trattamento saranno ammessi in una struttura residenziale in questo studio clinico di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, e saranno introdotti alla d-anfetamina durante la settimana 1 dello studio.
15 I partecipanti saranno quindi randomizzati in base alla gravità della dipendenza da metanfetamine, sesso, punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e storia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per ricevere compresse di placebo orale due volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Destroanfetamina
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Trenta volontari dipendenti da metanfetamina in cerca di trattamento saranno ricoverati in una struttura residenziale e saranno introdotti su d-anfetamina durante la settimana 1 dello studio.
15 I partecipanti saranno quindi randomizzati in base alla gravità della dipendenza da metanfetamina, sesso, punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e storia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per ricevere d-anfetamina orale alla dose di 30 mg due volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'astinenza da metanfetamine
Lasso di tempo: alla fine della settimana 4
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Punteggio totale sulla scala di valutazione dell'astinenza da metanfetamine (MAWA) basata sui criteri DSMIV per l'astinenza da anfetamine.
Questo questionario è composto da 13 item che descrivono i sintomi associati alla cessazione del consumo cronico di anfetamine per i quali i partecipanti indicano la gravità su una scala a 4 punti.
Il punteggio minimo che indica l'assenza di sintomi di astinenza da metamfetamina è 0 e il punteggio massimo è 4 che indica che un paziente ha il sintomo di astinenza più grave correlato a quella domanda.
Le sottoscale sono le 13 domande e il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi per i 13 item della scala.
L'intervallo minimo e il risultato migliore è un punteggio inferiore.
L'intervallo va da 0 a 52.
Il risultato peggiore si riflette in un punteggio più alto.
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alla fine della settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110743
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