Estudando a abstinência de anfetaminas em humanos
14 de julho de 2014 atualizado por: University of Arkansas
Paradigma de abstinência de anfetaminas em humanos
O uso de metanfetamina é muito comum nos Estados Unidos e está associado a sérios problemas médicos e psiquiátricos.
Também houve um aumento significativo no número de pacientes que iniciam tratamento para dependência de metanfetamina, no entanto, nenhum tratamento farmacológico foi identificado como eficaz no tratamento da dependência de metanfetamina.
Dado que se pensa que a abstinência de metanfetamina contribui para a recaída no uso de metanfetamina durante o tratamento inicial, é importante examinar potenciais agentes farmacológicos para aliviar a abstinência.
Assim, este estudo é projetado para estudar a abstinência de metanfetamina em humanos.
Para este fim, 30 participantes dependentes de metanfetamina (idades de 18 a 65 anos) serão inseridos em um estudo residencial de 4 semanas.
Amostras de urina serão obtidas no início do estudo para garantir o uso recente de metanfetamina.
As avaliações de admissão incluirão testes cognitivos, avaliação padronizada de depressão e ansiedade, perfil de estados de humor, avaliação seletiva da gravidade da metanfetamina, avaliação da abstinência de metanfetamina, qualidade e quantidade do sono, uma medida pré-atencional e uma medida atencional.
Após a admissão na instalação residencial, todos os participantes do estudo iniciarão (20-30 mg) anfetamina/d-anfetamina de ação prolongada e estabilizarão nos primeiros 5 dias.
Após a estabilização, os participantes serão randomizados com base no sexo, na pontuação do questionário de retirada de anfetamina e na pontuação da avaliação de gravidade seletiva de metanfetamina para continuar o tratamento com anfetamina/d-anfetamina ou placebo por 2 semanas.
Todos os indivíduos serão então colocados em placebo durante os últimos 7 dias.
A hipótese dos investigadores é que interromper a administração de anfetaminas em indivíduos dependentes de metanfetamina afetará negativamente o humor, o sono e a função cognitiva em um tempo limitado que pode diferir dependendo da medida e que as medidas de atenção, mas não pré-atencionais, serão afetadas adversamente em aqueles que receberam placebo em comparação com aqueles mantidos com anfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-65 anos
- não está atualmente inscrito em um programa de tratamento
- história de uso de metanfetamina com uso recente confirmado por uma triagem toxicológica de urina positiva para anfetaminas durante o mês anterior à entrada no estudo
- auto-relato de uso de metanfetamina em pelo menos 15 dos últimos 30 dias
- uso de pelo menos meio grama de metanfetamina por semana durante o mês anterior à entrada no estudo
- mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo para se inscrever neste estudo
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de dependência física de álcool, opiáceos ou sedativos
- problemas de saúde (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves)
- história de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
- uso atual ou recente de medicamento ou medicamento psicoativo vendido sem prescrição médica ou medicamento(s) que se espera ter interação importante com a d-anfetamina
- contraindicação médica para receber os medicamentos do estudo (por exemplo, reação adversa anterior à d-anfetamina)
- condição de dor crônica (devido ao impacto nas respostas neurofisiológicas
- tendência suicida ou psicose atual
- testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
- gravidez ou amamentação
- crianças de 18 a 20 anos serão excluídas porque o potencial P50 não está totalmente desenvolvido em crianças e adolescentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Trinta voluntários dependentes de metanfetamina em busca de tratamento serão admitidos em uma instalação residencial neste ensaio clínico de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e serão induzidos a d-anfetamina durante a semana 1 do estudo.
15 Os participantes serão randomizados por gravidade da dependência de metanfetamina, sexo, pontuação do questionário de abstinência de anfetamina e histórico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade para receber comprimidos orais de placebo duas vezes ao dia por 2 semanas.
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Comparador Ativo: Dextroanfetamina
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Trinta voluntários dependentes de metanfetamina em busca de tratamento serão admitidos em uma instalação residencial e serão induzidos a d-anfetamina durante a semana 1 do estudo.
15 Os participantes serão randomizados por gravidade da dependência de metanfetamina, sexo, pontuação do questionário de abstinência de anfetamina e histórico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade para receber d-anfetamina oral na dose de 30 mg duas vezes ao dia por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de abstinência de metanfetamina
Prazo: no final da semana 4
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Pontuação total na escala de avaliação de abstinência de metanfetamina (MAWA) com base nos critérios DSMIV para abstinência de anfetamina.
Este questionário é composto por 13 itens que descrevem os sintomas associados à cessação do uso crônico de anfetaminas, para os quais os participantes indicam a gravidade em uma escala de 4 pontos.
A pontuação mínima indicando ausência de sintomas de abstinência de metanfetamina é 0 e a pontuação máxima é 4, indicando que um paciente tem o sintoma de abstinência mais grave relacionado a essa questão.
As subescalas são as 13 questões e a pontuação total é a soma de todas as pontuações dos 13 itens da escala.
O intervalo mínimo e melhor resultado é uma pontuação mais baixa.
O intervalo é de 0-52.
O pior resultado é refletido em uma pontuação mais alta.
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no final da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110743
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