Amfetamineontwenning bij mensen bestuderen
14 juli 2014 bijgewerkt door: University of Arkansas
Paradigma voor terugtrekking van amfetamine bij mensen
Het gebruik van methamfetamine is heel gebruikelijk in de VS en wordt in verband gebracht met ernstige medische en psychiatrische problemen.
Er is ook een significante toename geweest van het aantal patiënten dat in behandeling gaat voor methamfetamine-afhankelijkheid, maar er is geen farmacologische behandeling geïdentificeerd als effectief bij de behandeling van methamfetamine-verslaving.
Aangezien wordt aangenomen dat ontwenning van methamfetamine bijdraagt aan een terugval in het gebruik van methamfetamine tijdens de vroege behandeling, is het belangrijk om mogelijke farmacologische middelen te onderzoeken om ontwenning te verlichten.
Deze studie is dus bedoeld om de terugtrekking van methamfetamine bij mensen te bestuderen.
Hiertoe zullen 30 methamfetamineafhankelijke deelnemers (leeftijd 18-65 jaar) worden opgenomen in een 4 weken durende residentiële studie.
Urinemonsters zullen bij aanvang worden verkregen om recent methamfetaminegebruik te verzekeren.
Intake-beoordelingen omvatten cognitieve tests, gestandaardiseerde beoordeling van depressie en angst, profiel van stemmingstoestanden, selectieve beoordeling van de ernst van methamfetamine, beoordeling van ontwenning van methamfetamine, slaapkwaliteit en -kwantiteit, een pre-aandachtsmeting en aandachtsmeting.
Bij opname in de residentiële voorziening zullen alle studiedeelnemers worden gestart met (20-30 mg) langwerkende amfetamine/d-amfetamine en gedurende de eerste 5 dagen gestabiliseerd.
Na stabilisatie worden de deelnemers gerandomiseerd op basis van geslacht, de score van de amfetamineontwenningsvragenlijst en de beoordelingsscore van de selectieve ernst van methamfetamine voor ofwel voortgezette behandeling met amfetamine/d-amfetamine of placebo gedurende 2 weken.
Alle proefpersonen krijgen dan de laatste 7 dagen een placebo.
De hypothese van de onderzoekers is dat het stoppen van de toediening van amfetamine bij methamfetamine-afhankelijke personen een negatieve invloed zal hebben op de stemming, slaap en cognitieve functie op een in de tijd beperkte manier die kan verschillen afhankelijk van de maatregel en dat aandachtsmaatregelen, maar niet pre-aandacht, maatregelen nadelig zullen worden beïnvloed in degenen die placebo kregen in vergelijking met degenen die amfetamine bleven gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud
- momenteel niet ingeschreven in een behandelprogramma
- geschiedenis van methamfetaminegebruik met recent gebruik bevestigd door een positieve urinetoxicologiescreening voor amfetaminen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine gedurende ten minste 15 van de afgelopen 30 dagen
- gebruik van ten minste een halve gram methamfetamine per week gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om zich in te schrijven voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van alcohol-, opiaat- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid
- slechte gezondheid (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening)
- voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
- huidig of recent gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve drugs of drugs waarvan verwacht wordt dat ze een grote interactie hebben met d-amfetamine
- medische contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie (bijv. eerdere bijwerking op d-amfetamine)
- chronische pijnaandoening (vanwege impact op neurofysiologische reacties
- huidige suïcidaliteit of psychose
- leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
- zwangerschap of borstvoeding
- kinderen van 18-20 jaar worden uitgesloten omdat het P50-potentieel niet volledig is ontwikkeld bij kinderen en adolescenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dertig methamfetamine-afhankelijke vrijwilligers die op zoek zijn naar een behandeling zullen worden opgenomen in een residentiële instelling in deze 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie en in week 1 van de studie worden opgenomen in d-amfetamine.
15 Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd op basis van de ernst van de methamfetamine-afhankelijkheid, het geslacht, de score op de vragenlijst voor amfetamineontwenning en de geschiedenis van Attention Deficit Hyperactivity Disorder om orale placebotabletten tweemaal daags gedurende 2 weken te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Dextroamfetamine
|
Dertig vrijwilligers die afhankelijk zijn van methamfetamine en die op zoek zijn naar behandeling, zullen in week 1 van het onderzoek worden opgenomen in een residentiële instelling en worden ingewijd op d-amfetamine.
15 Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd op basis van de ernst van de methamfetamine-afhankelijkheid, het geslacht, de score van de amfetamineontwenningsvragenlijst en de geschiedenis van Attention Deficit Hyperactivity Disorder om orale d-amfetamine te krijgen in een dosis van 30 mg tweemaal daags gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van methamfetamine-intrekking
Tijdsspanne: aan het einde van week 4
|
Totaalscore op de Methamphetamine Intrekkingsbeoordelingsschaal (MAWA) op basis van DSMIV-criteria voor ontwenning van amfetamine.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die symptomen beschrijven die samenhangen met het stoppen met chronisch amfetaminegebruik, waarbij de deelnemers de ernst aangeven op een 4-puntsschaal.
De minimale score die aangeeft dat er geen ontwenningsverschijnselen van methamfetamine zijn, is 0 en de maximale score is 4, wat aangeeft dat een patiënt het ernstigste ontwenningssymptoom heeft dat verband houdt met die vraag.
De subschalen zijn de 13 vragen en de totaalscore is de som van alle scores voor de 13 items op de schaal.
Het minimale bereik en een beter resultaat is een lagere score.
Het bereik is van 0-52.
De slechtere uitkomst wordt weerspiegeld in een hogere score.
|
aan het einde van week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .