Изучение синдрома отмены амфетамина у людей
14 июля 2014 г. обновлено: University of Arkansas
Парадигма отмены амфетамина у людей
Употребление метамфетамина очень распространено в США и связано с серьезными медицинскими и психическими проблемами.
Также значительно увеличилось число пациентов, обращающихся за лечением от метамфетаминовой зависимости, однако ни одно фармакологическое лечение не было признано эффективным для лечения метамфетаминовой зависимости.
Учитывая, что абстиненция от метамфетамина, как полагают, способствует рецидиву употребления метамфетамина в начале лечения, важно изучить потенциальные фармакологические средства для облегчения абстиненции.
Таким образом, это исследование предназначено для изучения отмены метамфетамина у людей.
С этой целью 30 участников, зависимых от метамфетамина (в возрасте 18-65 лет), будут включены в 4-недельное стационарное исследование.
Образцы мочи будут получены на исходном уровне, чтобы подтвердить недавнее употребление метамфетамина.
Оценки потребления будут включать когнитивное тестирование, стандартизированную оценку депрессии и тревоги, профиль состояний настроения, выборочную оценку тяжести метамфетамина, оценку отмены метамфетамина, качество и количество сна, меру предварительного внимания и меру внимания.
При поступлении в стационар всем участникам исследования будет начат прием (20–30 мг) амфетамина/d-амфетамина пролонгированного действия и стабилизируется в течение первых 5 дней.
После стабилизации участники будут рандомизированы в зависимости от пола, результатов анкеты отмены амфетамина и оценки тяжести метамфетамина, выборочно для продолжения лечения амфетамином / d-амфетамином или плацебо в течение 2 недель.
Затем все субъекты будут помещены на плацебо в течение последних 7 дней.
Гипотеза исследователей состоит в том, что прекращение приема амфетамина у лиц, зависимых от метамфетамина, отрицательно повлияет на настроение, сон и когнитивные функции в течение ограниченного времени, которое может различаться в зависимости от меры, и что показатели внимания, но не предварительного внимания, будут неблагоприятно затронуты в те, кто получал плацебо, по сравнению с теми, кто принимал амфетамин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-65 лет
- в настоящее время не участвует в программе лечения
- история употребления метамфетамина с недавним употреблением, подтвержденным положительным токсикологическим скринингом мочи на амфетамины в течение месяца до включения в исследование
- самосообщение об употреблении метамфетамина не менее 15 из последних 30 дней
- употребление не менее полуграмма метамфетамина в неделю в течение месяца до включения в исследование
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы зарегистрироваться в этом исследовании
Критерий исключения:
- текущий диагноз алкогольной, опиатной или седативной физической зависимости
- плохое состояние здоровья (например, серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, печеночное расстройство)
- История шизофрении или биполярного расстройства I типа
- настоящее или недавнее употребление безрецептурных или отпускаемых по рецепту психоактивных препаратов или наркотиков, которые, как ожидается, будут иметь серьезное взаимодействие с d-амфетамином
- медицинские противопоказания к приему исследуемых препаратов (например, предшествующая неблагоприятная реакция на d-амфетамин)
- хроническое болевое состояние (из-за влияния на нейрофизиологические реакции
- текущий суицид или психоз
- функциональные пробы печени (т. е. ферменты печени) более чем в три раза превышают нормальный уровень
- беременность или кормление грудью
- дети 18-20 лет будут исключены, потому что потенциал P50 не полностью развит у детей и подростков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В рамках этого 4-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 30 добровольцев, нуждающихся в лечении от метамфетамина, будут помещены в стационар и будут введены в курс лечения d-амфетамином в течение 1-й недели исследования.
15 Затем участники будут рандомизированы по степени тяжести зависимости от метамфетамина, полу, баллам анкеты отмены амфетамина и истории синдрома дефицита внимания с гиперактивностью для приема пероральных таблеток плацебо два раза в день в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Декстроамфетамин
|
Тридцать добровольцев, нуждающихся в лечении от метамфетамина, будут помещены в стационар и будут введены в курс лечения d-амфетамином в течение 1-й недели исследования.
15 Затем участники будут рандомизированы по степени тяжести зависимости от метамфетамина, полу, баллам по опроснику отмены амфетамина и истории синдрома дефицита внимания с гиперактивностью для приема перорально d-амфетамина в дозе 30 мг два раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера отмены метамфетамина
Временное ограничение: в конце 4 недели
|
Общий балл по шкале оценки абстиненции от метамфетамина (MAWA) на основе критериев DSMIV для абстиненции от амфетамина.
Эта анкета состоит из 13 пунктов, описывающих симптомы, связанные с прекращением хронического употребления амфетамина, серьезность которых участники оценивают по 4-балльной шкале.
Минимальный балл, указывающий на отсутствие симптомов абстиненции от метамфетамина, равен 0, а максимальный балл равен 4, что указывает на наличие у пациента наиболее тяжелого абстинентного синдрома, связанного с этим вопросом.
Подшкалы представляют собой 13 вопросов, а общий балл представляет собой сумму всех баллов по 13 пунктам шкалы.
Минимальный диапазон и лучший результат - более низкий балл.
Диапазон от 0 до 52.
Худший результат отражается в более высоком балле.
|
в конце 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .