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研究人类的苯丙胺戒断

2014年7月14日 更新者:University of Arkansas

人类的苯丙胺戒断范式

甲基苯丙胺的使用在美国非常普遍,并与严重的医疗和精神问题有关。 接受甲基苯丙胺依赖治疗的患者人数也显着增加,但是,没有药物治疗被确定可有效治疗甲基苯丙胺成瘾。 鉴于戒断甲基苯丙胺被认为会导致早期治疗期间再次使用甲基苯丙胺,因此检查潜在的药物以减轻戒断症状非常重要。 因此,本研究旨在研究人类的甲基苯丙胺戒断。 为此,将对 30 名依赖甲基苯丙胺的参与者(18-65 岁)进行为期 4 周的住院研究。 将在基线时获取尿液样本,以确保最近使用甲基苯丙胺。 摄入量评估将包括认知测试、抑郁和焦虑的标准化评估、情绪状态概况、甲基苯丙胺选择性严重程度评估、甲基苯丙胺戒断评估、睡眠质量和数量、前注意力测量和注意力测量。 进入居住设施后,所有研究参与者将开始服用(20-30 毫克)长效安非他明/d-安非他明,并在前 5 天内稳定下来。 稳定后,参与者将根据性别、苯丙胺戒断问卷评分和甲基苯丙胺选择性严重程度评估评分随机分配到继续使用苯丙胺/d-苯丙胺或安慰剂治疗 2 周。 然后所有受试者将在过去 7 天内服用安慰剂。 研究人员的假设是,停止对甲基苯丙胺依赖者服用苯丙胺会在时间有限的情况下对情绪、睡眠和认知功能产生负面影响,这种影响可能因措施而异,并且注意力而非注意力前的措施将受到不利影响那些接受安慰剂的人与那些维持在苯丙胺上的人相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 目前未参加治疗计划
  • 甲基苯丙胺使用史和最近使用的历史,在进入研究前的一个月内通过苯丙胺尿液毒理学筛查呈阳性得到证实
  • 在过去 30 天中至少有 15 天自我报告使用甲基苯丙胺
  • 在进入研究之前的一个月内每周至少使用半克甲基苯丙胺
  • 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验才能参加本研究

排除标准:

  • 目前对酒精、阿片类药物或镇静剂身体依赖的诊断
  • 健康欠佳(例如,主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病)
  • 精神分裂症或双相 I 型障碍的病史
  • 目前或最近使用非处方药或处方精神活性药物或预计会与 d-苯丙胺产生主要相互作用的药物
  • 接受研究药物的医学禁忌症(例如,先前对 d-苯丙胺的不良反应)
  • 慢性疼痛状况(由于对神经生理反应的影响
  • 目前有自杀倾向或精神病
  • 肝功能测试(即肝酶)高于正常水平的三倍
  • 怀孕或哺乳
  • 18-20 岁的儿童将被排除在外,因为儿童和青少年的 P50 潜力尚未完全开发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在这项为期 4 周、双盲、安慰剂对照的临床试验中,将有 30 名寻求治疗的甲基苯丙胺依赖志愿者被送入住宅设施,并在研究的第 1 周内被引入 d-苯丙胺。 15 名参与者将根据甲基苯丙胺依赖的严重程度、性别、苯丙胺戒断问卷评分和注意力缺陷多动障碍病史随机分配,每天两次口服安慰剂片剂,持续 2 周。
有源比较器:右旋苯丙胺
三十名寻求治疗的甲基苯丙胺依赖志愿者将被送入住宅设施,并在研究的第 1 周期间被引入 d-苯丙胺。 然后,15 名参与者将根据甲基苯丙胺依赖的严重程度、性别、苯丙胺戒断问卷评分和注意力缺陷多动障碍病史随机接受口服 d-苯丙胺,剂量为 30 毫克,每天两次,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基苯丙胺戒断措施
大体时间:在第 4 周结束时
基于 DSMIV 苯丙胺戒断标准的甲基苯丙胺戒断评估量表 (MAWA) 总分。 该调查问卷由 13 个项目组成,描述了与停止使用慢性苯丙胺相关的症状,参与者以 4 分制表示严重程度。 表示没有甲基苯丙胺戒断症状的最低分数是 0,最高分数是 4,表示患者有与该问题相关的最严重的戒断症状。 子量表是 13 个问题,总分是量表上 13 个项目的所有分数的总和。 范围最小和更好的结果是较低的分数。 范围是从 0-52。 较差的结果反映在较高的分数上。
在第 4 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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