Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer amfetaminabstinens hos mennesker

14. juli 2014 oppdatert av: University of Arkansas

Amfetaminuttaksparadigme hos mennesker

Metamfetaminbruk er svært vanlig i USA og er forbundet med alvorlige medisinske og psykiatriske problemer. Det har også vært en betydelig økning i antall pasienter som går inn i behandling for metamfetaminavhengighet, men ingen farmakologisk behandling har blitt identifisert som effektiv i behandling av metamfetaminavhengighet. Gitt at abstinenser fra metamfetamin antas å bidra til tilbakefall til metamfetaminbruk under tidlig behandling, er det viktig å undersøke potensielle farmakologiske midler for å lindre abstinens. Derfor er denne studien designet for å studere metamfetaminabstinens hos mennesker. For dette formål vil 30 metamfetaminavhengige deltakere (alder 18-65 år) delta i en 4-ukers boligstudie. Urinprøver vil bli tatt ved baseline for å sikre nylig bruk av metamfetamin. Inntaksvurderinger vil inkludere kognitiv testing, standardisert vurdering av depresjon og angst, profil av humørtilstander, metamfetamin-selektiv alvorlighetsgradsvurdering, metamfetaminabstinensvurdering, søvnkvalitet og -kvantitet, et pre-oppmerksomhetsmål og oppmerksomhetsmål. Ved innleggelse til boligen vil alle studiedeltakerne startes på (20-30 mg) langtidsvirkende amfetamin/d-amfetamin og stabiliseres i løpet av de første 5 dagene. Etter stabilisering vil deltakerne bli randomisert basert på kjønn, amfetaminabstinensspørreskjemascore og metamfetaminselektiv alvorlighetsvurderingsscore til enten fortsatt behandling med amfetamin/d-amfetamin eller placebo i 2 uker. Alle forsøkspersoner vil deretter bli plassert på placebo de siste 7 dagene. Etterforskernes hypotese er at å stoppe amfetaminadministrasjonen hos metamfetaminavhengige individer vil ha en negativ innvirkning på humør, søvn og kognitiv funksjon på en tidsbegrenset måte som kan variere avhengig av tiltaket og at oppmerksomhetsfulle, men ikke pre-oppmerksomme tiltak vil bli negativt påvirket i de som fikk placebo sammenlignet med de som ble holdt på amfetamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år
  • foreløpig ikke registrert i et behandlingsprogram
  • historie med metamfetaminbruk med nylig bruk bekreftet av en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løpet av måneden før studiestart
  • selvrapportert metamfetaminbruk på minst 15 av de siste 30 dagene
  • bruk av minst ett halvt gram metamfetamin per uke i løpet av måneden før studiestart
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av alkohol, opiat eller beroligende fysisk avhengighet
  • dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom)
  • historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler som forventes å ha større interaksjon med d-amfetamin
  • medisinsk kontraindikasjon for å motta studiemedisiner (f.eks. tidligere bivirkning på d-amfetamin)
  • kronisk smertetilstand (på grunn av innvirkning på nevrofysiologiske responser
  • nåværende suicidalitet eller psykose
  • leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
  • graviditet eller amming
  • barn 18-20 vil bli ekskludert fordi P50-potensialet ikke er fullt utviklet hos barn og ungdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tretti behandlingssøkende metamfetaminavhengige frivillige vil bli innlagt på et boligsenter i denne 4-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studien og bli indusert på d-amfetamin i løpet av uke 1 av studien. 15 deltakere vil deretter bli randomisert etter alvorlighetsgraden av metamfetaminavhengighet, kjønn, amfetaminabstinensspørreskjemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til å motta orale placebotabletter to ganger daglig i 2 uker.
Aktiv komparator: Dekstroamfetamin
Tretti behandlingssøkende metamfetaminavhengige frivillige vil bli innlagt på et boligsenter og bli innført på d-amfetamin i løpet av uke 1 av studien. 15 deltakere vil deretter bli randomisert etter alvorlighetsgraden av metamfetaminavhengighet, kjønn, amfetaminabstinensspørreskjemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til å motta oral d-amfetamin i en dose på 30 mg to ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for metamfetaminabstinens
Tidsramme: på slutten av uke 4
Total poengsum på metamfetaminuttaksvurderingsskalaen (MAWA) basert på DSMIV-kriterier for amfetaminabstinens. Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver symptomer assosiert med opphør av kronisk amfetaminbruk der deltakerne angir alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala. Minimumsskåren som indikerer ingen metamfetaminabstinenssymptomer er 0 og maksimumskåren er 4, noe som indikerer at en pasient har det mest alvorlige abstinenssymptomet relatert til det spørsmålet. Underskalaene er de 13 spørsmålene og den totale poengsummen er summen av alle poengsummene for de 13 elementene på skalaen. Rekkevidden minimum og bedre utfall er en lavere poengsum. Området er fra 0-52. Det dårligere resultatet gjenspeiles i en høyere poengsum.
på slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere