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인간의 암페타민 금단 연구

2014년 7월 14일 업데이트: University of Arkansas

인간의 암페타민 금단 패러다임

메스암페타민 사용은 미국에서 매우 일반적이며 심각한 의료 및 정신과적 문제와 관련이 있습니다. 또한 메스암페타민 의존 치료를 받는 환자의 수가 크게 증가했지만 메스암페타민 중독 치료에 효과적인 것으로 확인된 약물 치료는 없습니다. 메스암페타민의 금단은 초기 치료 중 메스암페타민 사용의 재발에 기여하는 것으로 생각되므로 금단 완화를 위한 잠재적인 약리학적 제제를 검토하는 것이 중요합니다. 따라서, 이 연구는 인간의 메스암페타민 금단을 연구하기 위해 고안되었습니다. 이를 위해 30명의 메스암페타민 의존 참가자(18-65세)가 4주간의 거주 연구에 참여하게 됩니다. 최근 메스암페타민 사용을 확인하기 위해 기준선에서 소변 샘플을 채취합니다. 섭취 평가에는 인지 테스트, 우울 및 불안의 표준화된 평가, 기분 상태 프로필, 메스암페타민 선택적 중증도 평가, 메스암페타민 금단 평가, 수면의 질 및 양, 사전 주의 측정 및 주의 측정이 포함됩니다. 주거 시설에 입원하면 모든 연구 참가자는 (20-30mg) 지속성 암페타민/d-암페타민을 시작하고 처음 5일 동안 안정화됩니다. 안정화 후 참가자는 성별, 암페타민 금단 설문지 점수 및 메스암페타민 선택적 중증도 평가 점수에 따라 암페타민/d-암페타민 또는 위약으로 2주 동안 계속 치료하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 마지막 7일 동안 위약을 투여받게 됩니다. 연구자의 가설은 메스암페타민에 의존하는 개인에서 암페타민 투여를 중단하면 측정에 따라 다를 수 있는 시간 제한 방식으로 기분, 수면 및 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 것이며, 주의력이 있지만 전주의력이 아닌 측정은 다음에서 악영향을 받을 것이라는 것입니다. 암페타민을 유지한 사람들과 위약을 받은 사람들.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-65세
  • 현재 치료 프로그램에 등록되어 있지 않음
  • 연구 시작 전 한 달 동안 암페타민에 대한 양성 소변 독성 검사로 확인된 최근 사용과 함께 메스암페타민 사용 이력
  • 지난 30일 중 최소 15일 동안 자가 보고한 메탐페타민 사용
  • 연구 시작 전 한 달 동안 매주 최소 0.5g의 메스암페타민 사용
  • 가임기 여성이 이 연구에 등록하려면 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올, 아편 제 또는 진정제 신체적 의존의 현재 진단
  • 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애)
  • 정신 분열증 또는 양극성 유형 I 장애의 병력
  • d-암페타민과 주요 상호 작용이 있을 것으로 예상되는 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물 또는 약물(들)의 현재 또는 최근 사용
  • 연구 약물 투여에 대한 의학적 금기(예: d-암페타민에 대한 이전 부작용)
  • 만성 통증 상태(신경생리학적 반응에 대한 영향으로 인해)
  • 현재 자살 또는 정신병
  • 간 기능 검사(즉, 간 효소)가 정상 수준의 3배 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 18-20세 어린이는 P50 잠재력이 어린이와 청소년에서 완전히 발달하지 않았기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
30명의 치료를 원하는 메스암페타민 의존 자원봉사자가 이 4주간의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 거주 시설에 입원하고 연구 1주차 동안 d-암페타민에 유도될 것입니다. 15 참가자는 메스암페타민 의존도, 성별, 암페타민 금단 설문 점수 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애 병력에 따라 무작위로 배정되어 2주 동안 매일 2회 경구 위약 정제를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 덱스트로암페타민
30명의 치료를 원하는 메스암페타민 의존 지원자가 주거 시설에 입원하고 연구 1주 동안 d-암페타민에 유도될 것입니다. 15 참가자는 메탐페타민 의존도, 성별, 암페타민 금단 설문 점수 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애 병력에 따라 무작위로 배정되어 2주 동안 매일 2회 30mg의 용량으로 경구 d-암페타민을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메탐페타민 금단 측정
기간: 4주 말에
암페타민 금단에 대한 DSMIV 기준을 기반으로 한 메탐페타민 금단 평가 척도(MAWA)의 총점. 이 설문지는 만성 암페타민 사용 중단과 관련된 증상을 설명하는 13개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 4점 척도로 심각도를 표시합니다. 메탐페타민 금단 증상이 없음을 나타내는 최소 점수는 0이고 최대 점수는 4로 환자가 해당 질문과 관련된 가장 심각한 금단 증상을 가지고 있음을 나타냅니다. 하위 척도는 13개의 질문이며 총 점수는 척도의 13개 항목에 대한 모든 점수의 합계입니다. 범위 최소 및 더 나은 결과는 더 낮은 점수입니다. 범위는 0-52입니다. 더 나쁜 결과는 더 높은 점수에 반영됩니다.
4주 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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