Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odstawienia amfetaminy u ludzi

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Paradygmat odstawienia amfetaminy u ludzi

Używanie metamfetaminy jest bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z poważnymi problemami medycznymi i psychiatrycznymi. Nastąpił również znaczny wzrost liczby pacjentów rozpoczynających leczenie uzależnienia od metamfetaminy, jednak żadne leczenie farmakologiczne nie zostało zidentyfikowane jako skuteczne w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy. Biorąc pod uwagę, że uważa się, że odstawienie metamfetaminy przyczynia się do nawrotu używania metamfetaminy podczas wczesnego leczenia, ważne jest zbadanie potencjalnych środków farmakologicznych w celu złagodzenia odstawienia. Zatem badanie to ma na celu zbadanie odstawienia metamfetaminy u ludzi. W tym celu 30 uczestników uzależnionych od metamfetaminy (w wieku 18-65 lat) zostanie włączonych do 4-tygodniowego badania stacjonarnego. Próbki moczu zostaną pobrane na początku badania, aby upewnić się, że niedawne zażywanie metamfetaminy. Oceny spożycia będą obejmować testy poznawcze, standaryzowaną ocenę depresji i lęku, profil stanów nastroju, selektywną ocenę nasilenia metamfetaminy, ocenę odstawienia metamfetaminy, jakość i ilość snu, pomiar przeduwagowy i pomiar uwagi. Po przyjęciu do placówki stacjonarnej wszystkim uczestnikom badania zostanie podana (20-30 mg) długo działająca amfetamina/d-amfetamina i stabilizacja w ciągu pierwszych 5 dni. Po ustabilizowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i wyniku oceny nasilenia selektywnej metamfetaminy do kontynuacji leczenia amfetaminą/d-amfetaminą lub placebo przez 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną następnie umieszczeni na placebo przez ostatnie 7 dni. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zaprzestanie podawania amfetaminy osobom uzależnionym od metamfetaminy będzie miało negatywny wpływ na nastrój, sen i funkcje poznawcze w ograniczonym czasie, który może się różnić w zależności od pomiaru, oraz że pomiary uważności, ale nie koncentracji uwagi, będą miały niekorzystny wpływ na osoby otrzymujące placebo w porównaniu z tymi, które utrzymywały się na amfetaminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
  • historia używania metamfetaminy z niedawnym użyciem potwierdzonym pozytywnym badaniem toksykologicznym moczu na obecność amfetamin w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • samozgłoszone używanie metamfetaminy przez co najmniej 15 z ostatnich 30 dni
  • używanie co najmniej pół grama metamfetaminy tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby mogły zostać włączone do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie uzależnienia fizycznego od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających
  • zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • obecne lub niedawne zażywanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty lub na receptę lub leku(ów), które prawdopodobnie będą wchodzić w poważne interakcje z d-amfetaminą
  • przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. wcześniejsza reakcja niepożądana na d-amfetaminę)
  • przewlekły stan bólowy (ze względu na wpływ na reakcje neurofizjologiczne
  • obecne samobójstwo lub psychoza
  • testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające trzykrotnie normalne wartości
  • ciąża lub karmienie piersią
  • dzieci w wieku 18-20 lat zostaną wykluczone, ponieważ potencjał P50 nie jest w pełni rozwinięty u dzieci i młodzieży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka stacjonarnego w ramach tego 4-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania. 15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według ciężkości uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymywać doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Dekstroamfetamina
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka mieszkalnego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania. 15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według nasilenia uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymać doustną d-amfetaminę w dawce 30 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wycofania metamfetaminy
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 4
Całkowity wynik w skali oceny wycofania metamfetaminy (MAWA) na podstawie kryteriów DSMIV dotyczących odstawienia amfetaminy. Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji, które opisują objawy związane z zaprzestaniem przewlekłego używania amfetaminy, dla których badani określają nasilenie na 4-stopniowej skali. Minimalny wynik wskazujący na brak objawów odstawienia metamfetaminy wynosi 0, a maksymalny wynik to 4, co wskazuje, że pacjent ma najcięższy objaw odstawienia związany z tym pytaniem. Podskale to 13 pytań, a całkowity wynik jest sumą wszystkich wyników dla 13 pozycji na skali. Zakres minium i lepszy wynik to niższy wynik. Zakres wynosi od 0 do 52. Gorszy wynik przekłada się na wyższy wynik.
pod koniec tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj