- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01215929
Badanie odstawienia amfetaminy u ludzi
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Paradygmat odstawienia amfetaminy u ludzi
Używanie metamfetaminy jest bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z poważnymi problemami medycznymi i psychiatrycznymi.
Nastąpił również znaczny wzrost liczby pacjentów rozpoczynających leczenie uzależnienia od metamfetaminy, jednak żadne leczenie farmakologiczne nie zostało zidentyfikowane jako skuteczne w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.
Biorąc pod uwagę, że uważa się, że odstawienie metamfetaminy przyczynia się do nawrotu używania metamfetaminy podczas wczesnego leczenia, ważne jest zbadanie potencjalnych środków farmakologicznych w celu złagodzenia odstawienia.
Zatem badanie to ma na celu zbadanie odstawienia metamfetaminy u ludzi.
W tym celu 30 uczestników uzależnionych od metamfetaminy (w wieku 18-65 lat) zostanie włączonych do 4-tygodniowego badania stacjonarnego.
Próbki moczu zostaną pobrane na początku badania, aby upewnić się, że niedawne zażywanie metamfetaminy.
Oceny spożycia będą obejmować testy poznawcze, standaryzowaną ocenę depresji i lęku, profil stanów nastroju, selektywną ocenę nasilenia metamfetaminy, ocenę odstawienia metamfetaminy, jakość i ilość snu, pomiar przeduwagowy i pomiar uwagi.
Po przyjęciu do placówki stacjonarnej wszystkim uczestnikom badania zostanie podana (20-30 mg) długo działająca amfetamina/d-amfetamina i stabilizacja w ciągu pierwszych 5 dni.
Po ustabilizowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i wyniku oceny nasilenia selektywnej metamfetaminy do kontynuacji leczenia amfetaminą/d-amfetaminą lub placebo przez 2 tygodnie.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie umieszczeni na placebo przez ostatnie 7 dni.
Hipoteza badaczy jest taka, że zaprzestanie podawania amfetaminy osobom uzależnionym od metamfetaminy będzie miało negatywny wpływ na nastrój, sen i funkcje poznawcze w ograniczonym czasie, który może się różnić w zależności od pomiaru, oraz że pomiary uważności, ale nie koncentracji uwagi, będą miały niekorzystny wpływ na osoby otrzymujące placebo w porównaniu z tymi, które utrzymywały się na amfetaminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-65 lat
- obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
- historia używania metamfetaminy z niedawnym użyciem potwierdzonym pozytywnym badaniem toksykologicznym moczu na obecność amfetamin w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- samozgłoszone używanie metamfetaminy przez co najmniej 15 z ostatnich 30 dni
- używanie co najmniej pół grama metamfetaminy tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby mogły zostać włączone do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie uzależnienia fizycznego od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających
- zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
- historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- obecne lub niedawne zażywanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty lub na receptę lub leku(ów), które prawdopodobnie będą wchodzić w poważne interakcje z d-amfetaminą
- przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. wcześniejsza reakcja niepożądana na d-amfetaminę)
- przewlekły stan bólowy (ze względu na wpływ na reakcje neurofizjologiczne
- obecne samobójstwo lub psychoza
- testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające trzykrotnie normalne wartości
- ciąża lub karmienie piersią
- dzieci w wieku 18-20 lat zostaną wykluczone, ponieważ potencjał P50 nie jest w pełni rozwinięty u dzieci i młodzieży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka stacjonarnego w ramach tego 4-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania.
15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według ciężkości uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymywać doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Aktywny komparator: Dekstroamfetamina
|
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka mieszkalnego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania.
15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według nasilenia uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymać doustną d-amfetaminę w dawce 30 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara wycofania metamfetaminy
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 4
|
Całkowity wynik w skali oceny wycofania metamfetaminy (MAWA) na podstawie kryteriów DSMIV dotyczących odstawienia amfetaminy.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji, które opisują objawy związane z zaprzestaniem przewlekłego używania amfetaminy, dla których badani określają nasilenie na 4-stopniowej skali.
Minimalny wynik wskazujący na brak objawów odstawienia metamfetaminy wynosi 0, a maksymalny wynik to 4, co wskazuje, że pacjent ma najcięższy objaw odstawienia związany z tym pytaniem.
Podskale to 13 pytań, a całkowity wynik jest sumą wszystkich wyników dla 13 pozycji na skali.
Zakres minium i lepszy wynik to niższy wynik.
Zakres wynosi od 0 do 52.
Gorszy wynik przekłada się na wyższy wynik.
|
pod koniec tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .