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Estudiar la abstinencia de anfetaminas en humanos

14 de julio de 2014 actualizado por: University of Arkansas

Paradigma de abstinencia de anfetaminas en humanos

El uso de metanfetamina es muy común en los EE. UU. y está asociado con problemas médicos y psiquiátricos graves. También ha habido un aumento significativo en el número de pacientes que inician tratamiento por dependencia a la metanfetamina; sin embargo, no se ha identificado ningún tratamiento farmacológico como eficaz para tratar la adicción a la metanfetamina. Dado que se cree que la abstinencia de la metanfetamina contribuye a la recaída en el uso de metanfetamina durante el tratamiento inicial, es importante examinar los posibles agentes farmacológicos para aliviar la abstinencia. Por lo tanto, este estudio está diseñado para estudiar la abstinencia de metanfetamina en humanos. Con este fin, 30 participantes dependientes de la metanfetamina (de 18 a 65 años de edad) participarán en un estudio residencial de 4 semanas. Se obtendrán muestras de orina al inicio del estudio para garantizar el uso reciente de metanfetamina. Las evaluaciones de admisión incluirán pruebas cognitivas, evaluación estandarizada de depresión y ansiedad, perfil de estados de ánimo, evaluación de gravedad selectiva de metanfetamina, evaluación de abstinencia de metanfetamina, calidad y cantidad del sueño, una medida de atención previa y una medida de atención. Al ingresar al centro residencial, todos los participantes del estudio comenzarán con (20-30 mg) de anfetamina/d-anfetamina de acción prolongada y se estabilizarán durante los primeros 5 días. Después de la estabilización, los participantes serán aleatorizados en función del sexo, la puntuación del cuestionario de abstinencia de anfetamina y la puntuación de evaluación de la gravedad selectiva de la metanfetamina para continuar el tratamiento con anfetamina/d-anfetamina o placebo durante 2 semanas. Luego, todos los sujetos recibirán placebo durante los últimos 7 días. La hipótesis de los investigadores es que suspender la administración de anfetaminas en personas dependientes de metanfetaminas tendrá un impacto negativo en el estado de ánimo, el sueño y la función cognitiva en un tiempo limitado que puede diferir dependiendo de la medida y que las medidas de atención, pero no pre-atención, se verán afectadas negativamente en los que recibieron placebo en comparación con los que se mantuvieron con anfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años
  • no está inscrito actualmente en un programa de tratamiento
  • historial de uso de metanfetamina con uso reciente confirmado por una prueba de toxicología de orina positiva para anfetaminas durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • Uso autoinformado de metanfetamina en al menos 15 de los últimos 30 días
  • uso de al menos medio gramo de metanfetamina por semana durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en este estudio

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de dependencia física de alcohol, opiáceos o sedantes
  • mala salud (p. ej., trastorno cardiovascular, renal, endocrino, hepático importante)
  • antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
  • uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que se espera que tengan una interacción importante con la d-anfetamina
  • contraindicación médica para recibir los medicamentos del estudio (p. ej., reacción adversa previa a la d-anfetamina)
  • condición de dolor crónico (debido al impacto en las respuestas neurofisiológicas
  • tendencias suicidas o psicosis actuales
  • pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
  • embarazo o lactancia
  • los niños de 18 a 20 años serán excluidos porque el potencial P50 no está completamente desarrollado en niños y adolescentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Treinta voluntarios dependientes de metanfetamina que buscan tratamiento serán admitidos en un centro residencial en este ensayo clínico de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo y se les iniciará en d-anfetamina durante la semana 1 del estudio. 15 Luego, los participantes serán aleatorizados según la gravedad de la dependencia de la metanfetamina, el sexo, la puntuación del cuestionario de abstinencia de la anfetamina y el historial de trastorno por déficit de atención con hiperactividad para recibir tabletas orales de placebo dos veces al día durante 2 semanas.
Comparador activo: Dextroanfetamina
Treinta voluntarios dependientes de metanfetamina que buscan tratamiento serán admitidos en un centro residencial y se les iniciará en d-anfetamina durante la semana 1 del estudio. 15 Luego, los participantes serán aleatorizados según la gravedad de la dependencia de la metanfetamina, el sexo, la puntuación del cuestionario de abstinencia de anfetamina y los antecedentes de trastorno por déficit de atención con hiperactividad para recibir d-anfetamina oral en una dosis de 30 mg dos veces al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: al final de la semana 4
Puntaje total en la escala de evaluación de abstinencia de metanfetamina (MAWA) basada en los criterios DSMIV para la abstinencia de anfetamina. Este cuestionario consta de 13 elementos que describen los síntomas asociados con el cese del uso crónico de anfetaminas para los cuales los participantes indican la gravedad en una escala de 4 puntos. La puntuación mínima que indica que no hay síntomas de abstinencia de metanfetamina es 0 y la puntuación máxima es 4, lo que indica que un paciente tiene el síntoma de abstinencia más grave relacionado con esa pregunta. Las subescalas son las 13 preguntas y la puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los 13 ítems de la escala. El rango mínimo y mejor resultado es una puntuación más baja. El rango es de 0-52. El peor resultado se refleja en una puntuación más alta.
al final de la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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