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Étudier le sevrage des amphétamines chez l'homme

14 juillet 2014 mis à jour par: University of Arkansas

Paradigme de sevrage des amphétamines chez l'homme

La consommation de méthamphétamine est très courante aux États-Unis et est associée à de graves problèmes médicaux et psychiatriques. Il y a également eu une augmentation significative du nombre de patients entrant en traitement pour la dépendance à la méthamphétamine, cependant, aucun traitement pharmacologique n'a été identifié comme efficace dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Étant donné que l'on pense que le sevrage de la méthamphétamine contribue à la rechute de la consommation de méthamphétamine au début du traitement, il est important d'examiner les agents pharmacologiques potentiels pour atténuer le sevrage. Ainsi, cette étude est conçue pour étudier le sevrage de la méthamphétamine chez l'homme. À cette fin, 30 participants dépendants de la méthamphétamine (âgés de 18 à 65 ans) participeront à une étude résidentielle de 4 semaines. Des échantillons d'urine seront obtenus au départ pour garantir une consommation récente de méthamphétamine. Les évaluations initiales comprendront des tests cognitifs, une évaluation standardisée de la dépression et de l'anxiété, un profil des états d'humeur, une évaluation sélective de la sévérité de la méthamphétamine, une évaluation du sevrage de la méthamphétamine, la qualité et la quantité du sommeil, une mesure pré-attentionnelle et une mesure attentionnelle. Dès leur admission dans l'établissement résidentiel, tous les participants à l'étude commenceront à prendre (20 à 30 mg) d'amphétamine/d-amphétamine à action prolongée et seront stabilisés au cours des 5 premiers jours. Après stabilisation, les participants seront randomisés en fonction du sexe, du score du questionnaire de sevrage des amphétamines et du score d'évaluation sélective de la sévérité de la méthamphétamine pour poursuivre le traitement par amphétamine/d-amphétamine ou un placebo pendant 2 semaines. Tous les sujets seront ensuite placés sous placebo pendant les 7 derniers jours. L'hypothèse des enquêteurs est que l'arrêt de l'administration d'amphétamines chez les personnes dépendantes de la méthamphétamine aura un impact négatif sur l'humeur, le sommeil et la fonction cognitive d'une manière limitée dans le temps qui peut différer selon la mesure et que les mesures attentionnelles, mais pas pré-attentionnelles, seront affectées négativement dans ceux recevant un placebo par rapport à ceux maintenus sous amphétamines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • pas actuellement inscrit à un programme de traitement
  • antécédents d'utilisation de méthamphétamine avec une utilisation récente confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • Consommation autodéclarée de méthamphétamine au moins 15 des 30 derniers jours
  • utilisation d'au moins un demi-gramme de méthamphétamine par semaine au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à l'alcool, aux opiacés ou aux sédatifs
  • mauvaise santé (par exemple, trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
  • antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
  • utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec la d-amphétamine
  • contre-indication médicale à recevoir des médicaments à l'étude (par exemple, réaction indésirable antérieure à la d-amphétamine)
  • état de douleur chronique (en raison de l'impact sur les réponses neurophysiologiques
  • suicidalité ou psychose actuelle
  • tests de la fonction hépatique (c.-à-d. enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
  • grossesse ou allaitement
  • les enfants de 18 à 20 ans seront exclus car le potentiel P50 n'est pas pleinement développé chez les enfants et les adolescents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Trente volontaires dépendants de la méthamphétamine à la recherche d'un traitement seront admis dans un établissement résidentiel dans le cadre de cet essai clinique de 4 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo et seront initiés à la d-amphétamine au cours de la semaine 1 de l'étude. 15 Les participants seront ensuite randomisés en fonction de la gravité de la dépendance à la méthamphétamine, du sexe, du score du questionnaire de sevrage aux amphétamines et des antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité pour recevoir des comprimés placebo oraux deux fois par jour pendant 2 semaines.
Comparateur actif: Dextroamphétamine
Médicament: Dextroamphétamine
Trente volontaires dépendants de la méthamphétamine en quête de traitement seront admis dans un établissement résidentiel et seront intronisés à la d-amphétamine au cours de la semaine 1 de l'étude. 15 Les participants seront ensuite randomisés en fonction de la gravité de la dépendance à la méthamphétamine, du sexe, du score du questionnaire de sevrage aux amphétamines et des antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité pour recevoir de la d-amphétamine par voie orale à une dose de 30 mg deux fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du sevrage de la méthamphétamine
Délai: à la fin de la semaine 4
Score total sur l'échelle d'évaluation du sevrage de la méthamphétamine (MAWA) basé sur les critères du DSMIV pour le sevrage des amphétamines. Ce questionnaire est composé de 13 items qui décrivent les symptômes associés à l'arrêt de la consommation chronique d'amphétamines pour lesquels les participants indiquent la gravité sur une échelle de 4 points. Le score minimum indiquant l'absence de symptômes de sevrage à la méthamphétamine est de 0 et le score maximum est de 4 indiquant qu'un patient présente le symptôme de sevrage le plus sévère lié à cette question. Les sous-échelles sont les 13 questions et le score total est la somme de tous les scores des 13 éléments de l'échelle. La fourchette minimum et meilleur résultat correspond à un score inférieur. La plage est de 0 à 52. Le pire résultat se traduit par un score plus élevé.
à la fin de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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